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2025年01月24日 星期五

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鼓勵食品藥品企業(yè)自建追溯體系 植入性醫(yī)療器械使用記錄須永久保存

　　經(jīng)濟(jì)日報訊 （記者 吉蕾蕾）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，指出建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

　　征求意見稿明確，國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系。食品藥品生產(chǎn)企業(yè)對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向，食品藥品經(jīng)營企業(yè)對其購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品，均須采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，并保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。醫(yī)療器械使用單位必須對購入的第三類醫(yī)療器械，妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄須永久保存，并使用計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

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