昨天，備受關(guān)注的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修改版正式發(fā)布。新《條例》首次提出，發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，當(dāng)?shù)厝嗣裾饕?fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。此前，國務(wù)院常務(wù)會議做出決定，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

　　□案件追蹤

　　45家企業(yè)涉山東疫苗案

　　昨天，國家食藥監(jiān)總局通報(bào)，截至4月25日已查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，食藥監(jiān)部門正對企業(yè)依法予以查處，涉嫌犯罪人員已被移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查。

　　通報(bào)情況顯示，截至4月25日，已查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對上述企業(yè)依法予以查處。擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)41家（包括取締的2家）。

　　涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)正在追查的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司、陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店、武漢海源生物制品有限公司。

　　上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。各有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將按照有關(guān)規(guī)定向社會公開行政處罰案件信息及有關(guān)責(zé)任人員信息。

　　□重點(diǎn)關(guān)注

　　流通環(huán)節(jié)

　　疫苗追溯體系國家將出統(tǒng)一規(guī)范

　　新《條例》規(guī)定，國家將建立疫苗全程追溯制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門將建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制，并且制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

　　新《條例》規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行

　　政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。

　　接種記錄保存時(shí)間不得少于5年

　　此外，新《條例》規(guī)定：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年?！?

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位

　　的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　監(jiān)管環(huán)節(jié)

　　首次提出政府負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職

　　與舊版《條例》相比，昨天頒布的新版《條例》責(zé)任劃分更加明確，并首次加入了“發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。

　　新《條例》規(guī)定，縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　行業(yè)內(nèi)違法行為最高10年禁業(yè)

　　此外，疫苗相關(guān)企業(yè)，新《條例》進(jìn)一步加大了處罰、追責(zé)和問責(zé)力度。

　　新《條例》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法

　　給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　□專家解讀

　　南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳

　　全流程監(jiān)控消費(fèi)者將獲知情權(quán)

　　疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。

　　疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

　　中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍

　　疫苗經(jīng)營企業(yè)或?qū)⑾蚺渌娃D(zhuǎn)型

　　山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià)，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。

　　由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購渠道，強(qiáng)化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。從另一個(gè)角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運(yùn)中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹

　　疫苗流通之變成本增加是挑戰(zhàn)

　　以前規(guī)定要保存到疫苗有限期后的2年，現(xiàn)在相應(yīng)保存記錄延長。這樣規(guī)定，若發(fā)生疫苗安全事故時(shí)，有利于對疫苗進(jìn)行追溯。比如山東疫苗案從發(fā)生到大家知道是1年時(shí)間。銷毀記錄保存時(shí)間不少于5年，就是萬一以后發(fā)生類似山東疫苗案后，就很容易追溯到底有多少人接種了問題疫苗。

　　疫苗的經(jīng)營和運(yùn)輸更加規(guī)范，原來的脫離冷鏈的運(yùn)輸可能不會存在，二類疫苗與一類疫苗一樣，進(jìn)行同樣的管理和記錄，疫苗質(zhì)量更有保證。

　　但是，新修改《條例》關(guān)鍵還在于落實(shí)，首先要建部門必須執(zhí)行監(jiān)管，其次是衛(wèi)計(jì)委的疾控中心落實(shí)，省級采購也需要有相應(yīng)的配套措施。各個(gè)省市之間執(zhí)行起來所需的時(shí)間是不一樣的，如何去處理這個(gè)時(shí)間差，物價(jià)部門如何定價(jià)，管理和物流上的運(yùn)輸成本，如何協(xié)調(diào)是一個(gè)挑戰(zhàn)。而且法律法規(guī)的執(zhí)行關(guān)鍵是人類資源的投入，相關(guān)人員是否按照條例來做，經(jīng)濟(jì)投入多少，監(jiān)控設(shè)備該怎么購買這都是需要考慮的問題。

　　此外，二類疫苗計(jì)劃性不強(qiáng)，無法預(yù)測需求量和品種，二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺之后，管理成本可能會增加，短期內(nèi)疫苗價(jià)格會比以前提高。國家是否補(bǔ)貼二類疫苗價(jià)格？到底是市場定價(jià)還是國家統(tǒng)一招標(biāo)？這都是要考慮的因素。此外，資源的配置也決定規(guī)定落實(shí)的程度。

　　本版稿件綜合新華社京華時(shí)報(bào)記者馬金鳳潘珊菊