本報記者 黃國一 通訊員 王文富

　　食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，是世界公認(rèn)的永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)，具有十分廣闊的發(fā)展前景。特別是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已成為我省重點培育的新興戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，省政府《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》指出，“十三五”期間，重點推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)品創(chuàng)造業(yè)升級壯大與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提速發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展與經(jīng)濟(jì)社會轉(zhuǎn)型、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、吉林全面振興相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)。

　　作為食品藥品安全監(jiān)管職能部門，省食藥監(jiān)局科學(xué)處理監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》要求和省委省政府部署，堅持“寓服務(wù)于監(jiān)管之中，在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)”的工作理念，在強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的同時，立足全省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全局，積極探索創(chuàng)新服務(wù)手段，傾力助推食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　簡政放權(quán)

　　打造精準(zhǔn)服務(wù)高地

　　省食藥監(jiān)局成立了推進(jìn)食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組，在長春、通化、四平3次召開促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展座談會，解讀國家政策，傾聽各方呼聲，了解企業(yè)困難。

　　省食藥監(jiān)局先后出臺了《創(chuàng)新監(jiān)管方式促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干規(guī)定》、《推進(jìn)食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》和《關(guān)于全面加強(qiáng)監(jiān)管促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》等3個文件，在國家法規(guī)框架內(nèi)，傾力打造“政策洼地、服務(wù)高地”，切實為全省醫(yī)藥健康領(lǐng)域100個重大產(chǎn)業(yè)化項目搞好服務(wù)，扶持企業(yè)做大做強(qiáng)；強(qiáng)化政策引導(dǎo)，推動化學(xué)藥、保健食品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，依托人參、礦泉水等資源優(yōu)勢，促進(jìn)特色資源產(chǎn)業(yè)向精深加工方向發(fā)展；鼓勵支持企業(yè)開展我省特有的養(yǎng)殖梅花鹿、林蛙等保健食品資源，培訓(xùn)新興產(chǎn)業(yè)。

　　省食藥監(jiān)局先后取消、暫停2項食品藥品行政許可項目，將6大項38小項行政許可項目調(diào)整下放到市（州）局審批。食品類生產(chǎn)許可分三批下放了18個類別，占28大類食品生產(chǎn)許可的64%；取消食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可每次每戶2200元的核查費，每年減少企業(yè)支出500多萬元；將藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品GSP認(rèn)證職能下放，由市（州、長白山）局組織實施。許可權(quán)限下放到位，方便企業(yè)申請，縮短了審批時限。

　　經(jīng)過積極爭取，國家總局授權(quán)我省自主履行省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評職能，獨立開展全省境內(nèi)無菌藥品GMP認(rèn)證，大大縮短了企業(yè)審評審批時間。

　　在省政府政務(wù)大廳，食品藥品行政審批窗口工作人員每天都要提前到崗，預(yù)作準(zhǔn)備，最大限度壓縮企業(yè)辦事等候時間。該窗口“一窗一受理、內(nèi)部運轉(zhuǎn)、各司其職、限時辦結(jié)”的工作模式，簡化了流程，提高了效率。他們對實行特殊審批的創(chuàng)新藥物、治療疑難危重疾病的新藥、臨床急需藥物和兒童用藥、食品藥品重大投資項目等事項的注冊申請，開辟了“綠色通道”，優(yōu)先辦理；對申請人集中辦理的行政審批事項，采取事先預(yù)約、上門服務(wù)的方式集中審批，企業(yè)紛紛“點贊”。

　　據(jù)了解，省食藥監(jiān)局近幾年的行政審批項目提前辦結(jié)率都在98%以上，先后為敖東、華夏、東寶、金馬等30余戶企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置，開辟審批“直通車”，優(yōu)先予以辦理。初步估算，為企業(yè)節(jié)省GMP認(rèn)證改造資金約3.65億元。

　　整合資源

　　協(xié)調(diào)破解發(fā)展瓶頸

　　我省擁有藥品批準(zhǔn)文號14351個，但受生產(chǎn)能力等多種因素影響，2/3左右的文號處于間歇生產(chǎn)或常年不生產(chǎn)狀態(tài)。國家食藥監(jiān)總局藥品再注冊和一致性評價新政要求，如果不能激活生產(chǎn)，一些文號將面臨到期不能再注冊的危險。

　　盤活企業(yè)文號資源、促進(jìn)藥品供給側(cè)改革勢在必行。省食藥監(jiān)局發(fā)揮職能優(yōu)勢，收集整理企業(yè)擬轉(zhuǎn)讓和擬引進(jìn)文號信息，建立了藥品與保健食品擬轉(zhuǎn)讓項目品種信息庫，還特別研發(fā)了“吉林省食品藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息平臺”，為技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了信息化保障。通過該信息平臺，展示擬轉(zhuǎn)讓品種信息和需求信息，實現(xiàn)藥品、保健食品批準(zhǔn)文號供求見面；提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓法律法規(guī)服務(wù)，介紹國內(nèi)外食品藥品研發(fā)動態(tài)信息，公布相關(guān)品種審評審批進(jìn)展，方便企業(yè)及時掌握信息。

　　貼心舉措換得企業(yè)積極響應(yīng)。近兩年，省食藥監(jiān)局促成了14戶藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，1383個藥品品種1577個批準(zhǔn)文號成功轉(zhuǎn)讓“落戶”，外省轉(zhuǎn)入我省藥品207個品種220個文號，其中，為修正、敖東、東寶省內(nèi)3家龍頭藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理文號轉(zhuǎn)讓244個，預(yù)計可直接為企業(yè)帶來5億元以上的新增產(chǎn)值。在保健食品生產(chǎn)領(lǐng)域，為12戶擬轉(zhuǎn)入新品種企業(yè)、9戶尋求合作企業(yè)、5戶轉(zhuǎn)出品種企業(yè)及生產(chǎn)線牽線搭橋，支持其優(yōu)化整合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

　　養(yǎng)殖梅花鹿是我省藥食同源特色資源，但受政策限制，原本應(yīng)該成為我省金字招牌的梅花鹿產(chǎn)業(yè)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有帶來相應(yīng)的效益。在廣泛調(diào)研和充分準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上，省食藥監(jiān)局積極向國家總局匯報，局領(lǐng)導(dǎo)多次前往國家總局當(dāng)面反映情況，極力爭取。2014年底，國家總局明確：“允許養(yǎng)殖梅花鹿及其產(chǎn)品作為保健食品原料使用?！闭咂款i的歷史性突破，為養(yǎng)殖梅花鹿產(chǎn)業(yè)迎來了廣闊的發(fā)展空間，10余項含有養(yǎng)殖梅花鹿產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料的保健食品項目陸續(xù)申報。

　　促進(jìn)產(chǎn)品更新?lián)Q代，幫助企業(yè)提升核心競爭力，省食藥監(jiān)局一直在行動。先后20余次派人協(xié)調(diào)加快金賽藥業(yè)聚乙二醇人生長激素、通化東寶人胰島素類似物、施慧達(dá)治療用生物制品2類新藥"阿達(dá)木單抗"的審批進(jìn)程，通化東寶已經(jīng)獲得5個品種藥物臨床批件，金賽藥業(yè)的聚乙二醇人生長激素已獲得了新藥生產(chǎn)批件。僅近兩年，我省就獲得新藥臨床批件59個，新藥生產(chǎn)批件17個。

　　幫扶指導(dǎo)

　　寓服務(wù)于監(jiān)管之中

　　以落實省政府食品藥品安全放心工程為載體，培樹了32個食品藥品示范縣（市、園區(qū)），對示范企業(yè)實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一服務(wù)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)淘汰落后生產(chǎn)方式和生產(chǎn)能力，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)企業(yè)抗風(fēng)險及安全控制能力。

　　幫助食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展可追溯體系建設(shè)，免費為企業(yè)安裝價值3000余元的可追溯管理軟件和終端設(shè)備，指導(dǎo)企業(yè)建立完善電子臺賬，實現(xiàn)對入廠原料和出廠產(chǎn)品的全程可追溯；免費為餐飲單位、機(jī)關(guān)學(xué)校食堂、群體性聚餐服務(wù)提供單位和高耗油食品生產(chǎn)加工企業(yè)安裝油水分離器，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對廢棄油脂的監(jiān)管，防止“地溝油”回流餐桌。

　　省食藥監(jiān)局專業(yè)人員走進(jìn)車間、為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)咨詢已成為常態(tài)。每年為全省企業(yè)舉辦GMP、GSP管理和檢驗技能培訓(xùn)，指導(dǎo)開展“陽光廚房”建設(shè)；2015年還特別組織專題培訓(xùn)會議，講解國家藥品醫(yī)療器械審評審批新政，幫助企業(yè)及時掌握生產(chǎn)經(jīng)營新法規(guī)、新政策、新要求，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　4月13日－22日，全省“春季食品藥品安全大檢查”如期開展。每個季度的“安全大檢查、隱患大排查、問題大整改”已成為全省食品藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)一行動。通過嚴(yán)格監(jiān)管，打擊違法違規(guī)行為，維護(hù)守法企業(yè)權(quán)益，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　省食藥監(jiān)局堅持把問題導(dǎo)向貫穿于監(jiān)管全過程，對違法違規(guī)行為“零容忍”，日常檢查與專項整治兩手用力，把治標(biāo)與治本、當(dāng)前和長遠(yuǎn)結(jié)合起來，全面推行飛行檢查制度，不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場開展檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險，查處了一批問題企業(yè)。2015年，收回藥品GMP證書31個，撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號13個；今年前4個月，已收回藥品GMP證書7個、撤銷藥品GSP證書3個，風(fēng)險隱患得以糾治。

　　省食藥監(jiān)局還先后出臺了食品安全總監(jiān)制度、藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，建立了食品銷售先行賠付責(zé)任和強(qiáng)制保險制度，倒逼生產(chǎn)經(jīng)營者增強(qiáng)質(zhì)量安全意識。同時，加大信息公開力度，2015年，分52次發(fā)布了257批次監(jiān)督抽檢不合格食品藥品信息；今年已發(fā)布17期抽檢信息或質(zhì)量公告。通過曝光典型案例、披露違法違規(guī)行為等形式，把問題企業(yè)和產(chǎn)品暴露在陽光之下、市場當(dāng)中、公眾面前，依靠社會力量逐步形成食品藥品市場淘汰機(jī)制。

　　保障安全是職責(zé)所系，促進(jìn)發(fā)展更未有窮期。省食藥監(jiān)局將充分發(fā)揮政策引導(dǎo)作用，強(qiáng)化市場監(jiān)管，實施精準(zhǔn)扶持，進(jìn)一步創(chuàng)新服務(wù)平臺，服務(wù)關(guān)鍵項目攻關(guān)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，促進(jìn)食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)快速、健康、持續(xù)發(fā)展。