一家小規(guī)模的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，怎樣讓自己研發(fā)的新藥以最快的速度上市？答案是將生產(chǎn)外包——近日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海再鼎醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為后者提供生產(chǎn)制造服務(wù)。至此，國際通行的生物醫(yī)藥代工模式已在京滬落地，中國的新藥上市將迎來“加速度”。

　　生物醫(yī)藥代工模式在中國的破冰，源于2015年8月中央政府公布的改革意見。根據(jù)意見，中國將在上海、北京、天津等十個(gè)省市，開展“藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)”。該試點(diǎn)打破了藥品上市許可與生產(chǎn)許可相“捆綁”的模式，為生物醫(yī)藥的生產(chǎn)外包奠定了制度基礎(chǔ)。

　　改革意見公布不久，位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司就與百濟(jì)神州（北京）生物科技公司簽訂生產(chǎn)外包合同（CMO）。再鼎醫(yī)藥作為上海的首單，意義更是非凡——作為中國生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，國家食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)3個(gè)一類新藥，就有1個(gè)來自上海張江。這里云集的數(shù)百家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，大部分沒有自己的獨(dú)立廠房。

　　在CMO試點(diǎn)啟動(dòng)之前，中小創(chuàng)新企業(yè)的新藥要想上市，有兩種選擇：一是自建廠房，這種方式代價(jià)高昂。以抗體藥物為例，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要約1億美元。且建成后如果只生產(chǎn)一種藥，絕大多數(shù)時(shí)間產(chǎn)能是放空的，會(huì)造成極大的資源浪費(fèi)。

　　二是轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果，即所謂的“賣青苗”現(xiàn)象，這對研發(fā)企業(yè)的積極性是一個(gè)打擊。

　　上海浦東新區(qū)副區(qū)長王婧表示，由于產(chǎn)業(yè)化的受限，“墻里開花墻外香”成了張江生物醫(yī)藥企業(yè)之痛。MAH試點(diǎn)在上海落地，不僅有利于新藥產(chǎn)品快速進(jìn)入市場，也有利于提高藥品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本。

　　再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩告訴記者，由勃林格殷格翰代工生產(chǎn)的新型單克隆抗體，將用于治療自身免疫性疾病比如紅斑狼瘡等?！巴ㄟ^CMO試點(diǎn)項(xiàng)目的開展，可以節(jié)約大量自建工廠的時(shí)間、資金和人才成本，盡快把創(chuàng)新藥帶到市場，讓患者盡早獲益?！?/p>

　　由于藥品質(zhì)量事關(guān)生命健康，在這個(gè)領(lǐng)域試點(diǎn)代工模式，相比電子信息產(chǎn)業(yè)要謹(jǐn)慎得多——勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立表示，并不是一家制藥公司有了富余的產(chǎn)能就能為研發(fā)公司提供代工服務(wù)，這需要高度的專業(yè)性和嚴(yán)格的政府監(jiān)管。

　　據(jù)介紹，勃林格殷格翰2015年6月就與上海浦東新區(qū)政府簽署備忘錄，計(jì)劃未來5年持續(xù)投入超過1億歐元，用于CMO基地的建設(shè)和運(yùn)營。

　　“目前基地用于毒理學(xué)研究樣品生產(chǎn)及早期臨床供應(yīng)的中試車間已投入運(yùn)營，商業(yè)化的供應(yīng)預(yù)計(jì)要到2017年一季度。” 羅家立說。

　　在CMO啟動(dòng)的同時(shí)，相關(guān)的制度保障也會(huì)同步完善。業(yè)內(nèi)人士表示，如果代工模式下發(fā)生藥品質(zhì)量問題，上市許可人要直接對此負(fù)責(zé)。但另一方面，如果是生產(chǎn)過程中的問題，上市許可人又可對藥品的生產(chǎn)方進(jìn)行追償。

　　羅家立告訴記者：“除了再鼎醫(yī)藥，勃林格殷格翰還在與張江其他幾家公司洽談項(xiàng)目，最先展開合作的北京百濟(jì)神州的抗腫瘤新藥，有望今年4月份在中國開展審批工作?！彼A(yù)計(jì)，未來中國的醫(yī)藥CMO應(yīng)該有很大的市場，會(huì)有更多的企業(yè)陸續(xù)加入。