3月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、衛(wèi)生計生委通報非法經(jīng)營疫苗案件查處進展。截至目前，已經(jīng)查處與涉案線索相符人員38名，排查出涉嫌違法經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進非法疫苗接種機構16家。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，對于非法經(jīng)營疫苗，一支都不能容忍。

　　該案件報道后，黨中央和國務院領導對此高度重視，多次作出重要批示，指示三部門加強協(xié)同配合，徹查疫苗流向和使用情況，嚴厲打擊違法犯罪行為。同時抓緊完善相關制度，落實責任、堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。三部門建立了聯(lián)合工作機制，按照各自職能全力以赴、密切配合地開展相關工作。國家食品藥品監(jiān)管總局會同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線索，同時將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對外公布，要求各地根據(jù)線索落地查人，及時查明涉案產(chǎn)品流向和實施接種情況，依法嚴肅查處違法行為。總局采取技術手段，對查扣的疫苗進行流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè)，予以立案調(diào)查。

　　截至目前，各地已查實與涉案線索相符人員38名，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。同時，總局也再次敦促相關企業(yè)、機構和個人，按照相關要求，主動向有關部門報告并接受調(diào)查；逾期不報者，一旦查清存在非法經(jīng)營疫苗行為的，一律從嚴懲處。李國慶表示，由于本案時間跨度較長，涉及地區(qū)較廣，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間，但是對非法經(jīng)營疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍。

　　山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件是一起刑事犯罪案件。非法經(jīng)營者之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也會比較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發(fā)現(xiàn)。目前的問題主要存在于疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，尚未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些接種機構和不法企業(yè)將二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)，也說明在監(jiān)管中存在漏洞。

　　根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條、第48條，食品藥品監(jiān)管部門負責疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展檢查工作，對疫苗產(chǎn)品進行抽樣檢驗。實際工作中，監(jiān)管責任不落實，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構購銷流向，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管難度。我國有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。

　　對于公眾最關心的涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題，李國慶表示，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。我國實行嚴格的疫苗上市逐批檢驗審核簽發(fā)上市的制度，出廠前需進行長期的穩(wěn)定性試驗，其有效期的設定要在長期穩(wěn)定性達標時間基礎上，減少6個月以上時間來確定。對溫度比較敏感的疫苗，每批疫苗在出廠前都要進行極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37℃高溫條件下放置1～4周的時間，來確保其質(zhì)量穩(wěn)定性等指標符合國家標準。

　　疫苗是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)64種疫苗，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑，年接種量7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%。我國是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。目前，國產(chǎn)疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購。

　　在監(jiān)管方面，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立了疫苗預防接種異常反應監(jiān)測體系，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明我國的疫苗監(jiān)管總體達到了世界先進水平。

　　下一步，國家食品藥品監(jiān)管總局將和有關部門密切配合，一如既往地加強疫苗監(jiān)管體系建設，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能，加大對疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量監(jiān)管，落實疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預防接種機構的主體責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾健康。（劉云濤 李雪墨）