中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月17日訊 （記者 段丹峰）今日，記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，根據(jù)投訴舉報(bào)，國(guó)家食藥監(jiān)總局核查中心、黑龍江食藥監(jiān)局于2016年3月7日-3月11日對(duì)哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司進(jìn)行了跟蹤檢查。檢查結(jié)果顯示企業(yè)存在諸多違規(guī)違法行為，目前企業(yè)已停產(chǎn)，藥品GMP證書也已被收回。

　　據(jù)了解，監(jiān)管部門在跟蹤檢查過程中發(fā)現(xiàn)，哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司實(shí)際生產(chǎn)工藝與2010年藥品再注冊(cè)申報(bào)工藝、2009年黑龍江省局藥品生產(chǎn)工藝處方核查工藝、以及企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程不一致。該企業(yè)促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液實(shí)際提取過程使用胃蛋白酶水解，但企業(yè)提供的2010年藥品再注冊(cè)申報(bào)工藝、2009年黑龍江省局藥品生產(chǎn)工藝處方核查工藝、以及企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程中均未體現(xiàn)酶解工序。

　　此外，企業(yè)還存在編造促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)物料記錄等行為。具體包括：一、現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，給檢查組提供編造的數(shù)據(jù)和材料?，F(xiàn)場(chǎng)提供的促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液批生產(chǎn)記錄（批號(hào)：140701、140901、141201、141202、150201）、倉(cāng)庫(kù)相關(guān)物料的分類進(jìn)出賬、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄等均為編造，實(shí)際并未生產(chǎn)以上五個(gè)批次的提取物溶液。二、經(jīng)檢查組對(duì)企業(yè)電腦進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)，進(jìn)一步檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)分別于2014年和2015年生產(chǎn)促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液7批和16批，但企業(yè)無法提供相應(yīng)的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)等原始記錄，生產(chǎn)過程無法追溯。三、兩臺(tái)高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計(jì)追蹤功能，未設(shè)置登錄用戶及權(quán)限，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)時(shí)間有修改痕跡。其中首先編造HPLC的電子數(shù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái)HPLC中存有批號(hào)為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液圖譜。其次，篡改紫外分光光度計(jì)（UV）的電子數(shù)據(jù)。將140701批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的UV數(shù)據(jù)修改后，用于141202批。

　　除此之外，追蹤還發(fā)現(xiàn)，肝臟采購(gòu)自臟器收購(gòu)聯(lián)系人，企業(yè)與供應(yīng)商和乳牛肝臟收購(gòu)聯(lián)系人均未簽訂購(gòu)銷質(zhì)量協(xié)議，企業(yè)乳牛肝臟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中僅有外觀、色澤等感官指標(biāo)，無法追溯來源并控制質(zhì)量。

　　據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解，哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司的上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求黑龍江食藥監(jiān)局立即收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，查清注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素生產(chǎn)、銷售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。