2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩個公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。

　　消息雖在周末晚間發(fā)布，但仍在藥圈激起千層浪，朋友圈瞬間刷屏。

　　看似很“突然”的政策舉措，實際有跡可循、擲地有聲。公告既落實了國務院加強產(chǎn)品追溯體系建設要求，又充分考慮了行業(yè)對實施電子監(jiān)管碼的意見和訴求，通過依法依規(guī)大力推動歷史遺留問題，為改革清除沉疴積弊，凸顯責任擔當。

　　清除沉疴積弊

　　2008年4月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，宣布建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡，加強藥品的電子監(jiān)管。所有藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個環(huán)節(jié)中為其驗明正身。

　　藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼。實施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。該碼實行“一件一碼”，力求對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)政府監(jiān)管、物流應用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。

　　實施藥品電子監(jiān)管碼能夠?qū)崿F(xiàn)打擊假冒偽劣藥品。在藥品召回事件中，監(jiān)管部門能夠迅速追溯和召回問題藥品，做到信息預警。今年1月，監(jiān)管部門曾通過藥品電子監(jiān)管碼迅速發(fā)現(xiàn)了7家企業(yè)非法回收藥品，并作出了停業(yè)等處罰。

　　全面實施藥品電子監(jiān)管碼多年來，也在實際運行中不斷暴露了一些問題：企業(yè)投入成本較高、運行不方便、數(shù)據(jù)存在泄露隱患等。就在今年1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭，這一訴訟一度引發(fā)社會關注。養(yǎng)天和認為，藥品電子監(jiān)管碼主要作用是建立藥品的可追溯系統(tǒng)，而此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼、產(chǎn)品批號、批準文號等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯，再搞一個電子監(jiān)管碼，完全屬于重復管理，增加了消費者成本。行業(yè)普遍對阿里健康運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，可能產(chǎn)生的數(shù)據(jù)泄密、數(shù)據(jù)商業(yè)化運作等隱患十分擔憂，藥企無法查看和使用數(shù)據(jù)庫等問題，也使得公平性無法保證。

　　2月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾回應，對2006年以來原國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關企業(yè)建設運營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的歷史遺留問題，對部分企業(yè)提出的實施電子監(jiān)管碼過程中有關問題的意見，總局正在認真研究并將作出妥善處理?？偩謴娬{(diào)，各項監(jiān)管措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟性、有效性、公平性、合法性，廣泛聽取各方面意見，取得行政相對人的理解、配合與支持，共同維護廣大消費者利益。

　　時隔半個月，2月20日總局不僅發(fā)布了暫停藥品電子監(jiān)管碼的公告，還公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見，和電子監(jiān)管相關的內(nèi)容都被“藥品追溯”取代。兩個公告透露出的兩大信息十分重要：阿里健康或?qū)⒔换厮幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)運營權，藥品電子監(jiān)管的概念將退出歷史舞臺。

　　“追溯”突出企業(yè)責任

　　暫停了藥品電子監(jiān)管碼，并不意味著沒有了藥品追溯制度。

　　根據(jù)國務院辦公廳2015年12月印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》要求，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責任，所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都必須對其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品做到來源可查、去向可追，并承擔全部法律責任。

　　為貫徹國務院文件，藥品GSP修訂草案指出，“藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。”“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯?！币虼耍瑥男抻唭?nèi)容來看，監(jiān)管部門正在考慮下一步將通過“追溯”體系建設達到電子監(jiān)管碼所應當承擔的功能。

　　現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠監(jiān)管部門推動，而國務院文件中，要求以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，總局也在2月6日回應中表示，食品藥品監(jiān)管部門將對追溯管理可以給予必要指導。GSP修訂草案中也反復強調(diào)，以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，可以預見，下一步藥品追溯體系建設將是由企業(yè)為主，監(jiān)管部門將簡政放權，只是給予必要指導。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，可以預見，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺已為期不遠，但后續(xù)監(jiān)管措施不能遺留空白。監(jiān)管部門應該及時總結(jié)實施電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗教訓，研究出臺確保藥品安全的無縫隙監(jiān)管措施，完善配套技術手段，達到可追溯和監(jiān)管的雙重目標。

　　暫停是為了政策更具有經(jīng)濟性、有效性、公平性、合法性。藥品GSP修訂草案已開始向社會公開征求意見，社會各界可于3月23日前，提出意見和建議。醫(yī)藥行業(yè)組織和企業(yè)也有責任積極為監(jiān)管部門改善監(jiān)管手段、提高效率提出具體操作建議。