本報記者操秀英

　　中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡稱“遺傳辦”）的工作人員最近異常繁忙。

　　自《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》（以下簡稱《服務指南》）于2015年10月正式實施后，前來咨詢和申報的人絡繹不絕。

　　“我們1月12日首次向遺傳辦提交網上申請，20日提交了紙質材料，據說可以趕上月底加開的審批辦公會。如果順利的話，我們的臨床項目2月就可以啟動了，比預想的要快很多?！辟愔Z菲中國研發(fā)中心總裁張愚告訴科技日報記者。

　　2015年3月，國務院審改辦把依據《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）設定的原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可名稱和審批任務變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。隨后，科技部編制公布了配套的《服務指南》，對我國人類遺傳資源采集、收集、出口出境行為的審批流程做進一步規(guī)范和完善，強化全過程監(jiān)管與服務。2015年10月開始正式實施更名后的行政許可審批。

　　強化中國人類遺傳資源監(jiān)管勢在必行

　　1998年頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是我國第一個人類遺傳資源管理的法規(guī)文件，對管理體制、國際合作和出境活動的審批程序做出了規(guī)定。

　　中國科學院動物研究所周琪院士認為，人類遺傳資源是生命科學研究和藥物研發(fā)的重要基礎，因為不可復制，更顯其珍貴，它的合理使用與有效保護已成為國家安全的重要組成部分。近年來，關于人類遺傳資源違規(guī)違法開展國際合作的事件屢禁不絕，尤其是隨著基因組研究和測序技術的飛速發(fā)展，違規(guī)違法手段隱蔽性更強，監(jiān)管難度不斷加大。將中國人類遺傳資源管理關口前移，強化全鏈條管理勢在必行。

　　“隨著科技進步，人類遺傳資源的概念與內涵都發(fā)生了巨大的變化?！敝茜鞲嬖V科技日報記者，《服務指南》對人類遺傳資源進行了詳細的定義，對我國人類遺傳資源采集、收集、出口出境行為的審批流程進一步規(guī)范和完善。

　　更名后的行政許可將更有助新藥研發(fā)及國際合作

　　按照《暫行辦法》和《服務指南》要求，只要是在中國境內開展、來源于中國人的樣本包括但不限于全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭發(fā)等樣本都在管理范圍內。所有外資機構參與的臨床試驗都必須在遺傳辦審批后才能啟動，無論是否出口出境。因此，外企在中國開展的所有新藥臨床試驗都應進行審批。

　　對此，持不同意見者認為，這一規(guī)定不僅讓現(xiàn)在已經十分漫長的新藥上市時間再度延長“6—8個月”，甚至失去參與國際多中心臨床試驗的機會。

　　科技部有關負責人表示，更名后的行政許可事項和配套的《服務指南》出臺，更有助提高管理效率，是科技部進一步規(guī)范和完善審批、便民服務的有效舉措。

　　至于新規(guī)定是否影響中國在生物領域的國際合作，周琪表示：“我認為人類遺傳資源管理工作的進一步規(guī)范和強化不僅不會影響中國學者在該領域的研究，反而會促進中國學者依托于中國重要遺傳家系和資源開展研究，并取得突破?！?/p>

　　審批速度比預計快很多

　　“有不少藥企來信來函來訪進行咨詢溝通，受理窗口的工作量增加了數倍”，科技部有關負責人告訴科技日報記者，將嚴格按照《服務指南》中承諾的時限進行審批，目前申報的涉及人類遺傳資源國際合作項目進展都很順利。

　　“在文件發(fā)布之初，我們確實有些擔憂，因為此前只是在樣品需要出口時才需要報批，而現(xiàn)在所有臨床試驗都需要申請，而且《服務指南》規(guī)定，科技部將在受理單發(fā)出后的90天內簽發(fā)審批書，時間過長?！睆堄拚f，但實際操作中審批速度比預想得要快得多。

　　科技部有關負責人解釋說，90天是自然日，并不是工作日，2015年最快的一次審批不到30個自然日就完成了。據科技部門戶網站上公布的數據顯示，2015年前三季度人類遺傳資源行政許可事項從正式受理申請到簽發(fā)審批書的平均辦理天數為40.4天。

　　張愚說：“《服務指南》一經發(fā)布，我們就進行了認真學習，同時與科技部進行良好的溝通。他們積極聽取了我們有關壓縮審批時間、減少審批環(huán)節(jié)等意見建議，效果很好?！保萍既請蟊本?月2日電）