創(chuàng)新實(shí)力將重劃醫(yī)藥市場(chǎng)格局

　　2016年行業(yè)前瞻

　　□本報(bào)記者 戴小河

　　醫(yī)藥行業(yè)受政策影響較大。2015年醫(yī)藥行業(yè)政策密集落地，醫(yī)?？刭M(fèi)力度趨嚴(yán)、分級(jí)診療制度推行、醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)鋪開、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃等陸續(xù)出臺(tái)，引導(dǎo)行業(yè)向更高效、更合理的方向發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)刮起深化改革的陣風(fēng)。

　　雖然迎來(lái)政策大年，但行業(yè)分化卻處于非常時(shí)期。醫(yī)藥工業(yè)受制于醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)，與醫(yī)院收入藥占比下降的雙重壓力，未來(lái)增速不樂觀。新興細(xì)分領(lǐng)域、新興業(yè)態(tài)則層出不窮，已大踏步走在前列。

　　醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)

　　醫(yī)保全面覆蓋、籌資水平提升和大病醫(yī)保推行，催生了醫(yī)藥行業(yè)過(guò)去的“黃金十年”。隨著2015年醫(yī)?？刭M(fèi)全面展開，打破了醫(yī)藥行業(yè)依賴醫(yī)保擴(kuò)張的傳統(tǒng)邏輯，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入艱難轉(zhuǎn)型期，行業(yè)整體增速明顯下降。展望2016年，在醫(yī)?？刭M(fèi)越來(lái)越嚴(yán)、招標(biāo)降價(jià)和輔助用藥、抗生素、大輸液限制使用的情況下，行業(yè)增速可能進(jìn)一步下滑。食藥總局南方經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)計(jì)，未來(lái)三年醫(yī)藥工業(yè)收入增速在10%-11%之間。

　　中國(guó)醫(yī)藥 企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾表示，截至2013年發(fā)改委總共進(jìn)行了超過(guò)30輪降價(jià)，但單純行政性降價(jià)并不能完全解決問題。放開藥價(jià)后，醫(yī)保控費(fèi)的重心將以人社部的城鎮(zhèn)醫(yī)?；鸷托l(wèi)計(jì)委的新農(nóng)合基金為主。

　　鑒于入不敷出的端倪已現(xiàn)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)與大病醫(yī)保開始探索市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制，部分省市基本醫(yī)療保險(xiǎn)已委托商保公司市場(chǎng)化運(yùn)作。2015年，上海率先嘗試用醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金購(gòu)買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，并確認(rèn)以“病種”劃定補(bǔ)助金額;2016年1月起，作為政府購(gòu)買服務(wù)的方式，安徽25個(gè)縣市將正式啟動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)公司經(jīng)辦城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保報(bào)銷補(bǔ)償、結(jié)算等服務(wù)。正在探索的大病醫(yī)保市場(chǎng)化有太倉(cāng)、湛江、襄陽(yáng)三大模式，其操作思路如出一轍，地方醫(yī)保用部分資金購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)公司的健康險(xiǎn)，地方醫(yī)保報(bào)銷一部分，剩下部分由商業(yè)保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)。市場(chǎng)化的運(yùn)作思路將使得控費(fèi)力度愈來(lái)愈嚴(yán)苛。

　　醫(yī)?？刭M(fèi)需求對(duì)醫(yī)藥工業(yè)而言壓力較大，但也會(huì)催生出PBM(藥品福利管理)、GPO(中小醫(yī)院集中采購(gòu)組織)等醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)。醫(yī)院的藥品收入通常占比達(dá)到四五成。而支付方式如果改成總額預(yù)付后，藥品就從收入項(xiàng)轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀卷?xiàng)，商業(yè)公司PBM、GPO等新模式符合未來(lái)行業(yè)的趨勢(shì)。借助于這兩大模式，醫(yī)藥商業(yè)公司可以擴(kuò)大正常配送市場(chǎng)份額，也可以通過(guò)從降低的藥品成本中抽成，提升利潤(rùn)率，未來(lái)醫(yī)藥商業(yè)公司價(jià)值有望進(jìn)一步提升。

　　民營(yíng)醫(yī)院迎來(lái)多重利好

　　對(duì)于民營(yíng)醫(yī)院而言，病患來(lái)源與診療技術(shù)制約著其發(fā)展，而分級(jí)診療與醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)恰到好處地為民營(yíng)醫(yī)院解決了這兩個(gè)痛點(diǎn)。

　　2015年9月，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》發(fā)布，提出2015年要重點(diǎn)做好以高血壓、糖尿病為突破口的分級(jí)診療試點(diǎn)工作。12月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知，明確高血壓、糖尿病作為分級(jí)診療重點(diǎn)任務(wù)。

　　廣發(fā)證券 醫(yī)藥研究員張其立認(rèn)為，對(duì)于兩大慢病種分級(jí)診療的推行，說(shuō)明我國(guó)分級(jí)診療系統(tǒng)構(gòu)建進(jìn)入實(shí)質(zhì)性推進(jìn)階段，后續(xù)或?qū)⒂懈嗉膊☆I(lǐng)域或醫(yī)療職能下放至基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)院分為基層、二級(jí)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分級(jí)診療制度的推行強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地位，使之有望成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療體系真正的基石，其定位在于負(fù)責(zé)疾病臨床初步診斷、治療與建檔;實(shí)施患者年度常規(guī)體檢(并發(fā)癥篩查);實(shí)施雙向轉(zhuǎn)診。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為雙向轉(zhuǎn)診的樞紐，主要負(fù)責(zé)急癥和重癥患者的救治，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有職能將下放至中低層級(jí)，鑒于中低層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)前能力，將下放的職能外包于民營(yíng)醫(yī)院將成為主要方式。張其立認(rèn)為，檢驗(yàn)、放療、血透、影像等標(biāo)準(zhǔn)化程度較高的領(lǐng)域，有望率先承包給民營(yíng)醫(yī)院。

　　對(duì)于民營(yíng)醫(yī)院而言，與分級(jí)診療相媲美的另一大利好是多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。在國(guó)外，醫(yī)生只要持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，就可自由選擇執(zhí)業(yè)地點(diǎn)。在國(guó)內(nèi)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師須供職于某家醫(yī)院，而這家醫(yī)院為其提供薪酬、福利和各種保險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)制度便于衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)生的管理，但也導(dǎo)致三級(jí)醫(yī)院對(duì)人才資源的壟斷，不利于民營(yíng)醫(yī)院發(fā)展。

　　2009年衛(wèi)生部進(jìn)行多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn)，2011年擴(kuò)大試點(diǎn)范圍至全國(guó)所有省份，2014年初發(fā)布意見稿，年底與多部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)和規(guī)范醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的若干意見的通知》。

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提供的數(shù)據(jù)顯示，北京、浙江、廣東是多點(diǎn)執(zhí)業(yè)政策的急先鋒。截至2014年12月31日，北京市受理注冊(cè)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)人數(shù)1170人，是2013年同期的4倍，2015年8月則有3000多名醫(yī)生注冊(cè)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，占比在4%;浙江省執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量為12.5萬(wàn)人，注冊(cè)為多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的有3925人次;廣東全省有醫(yī)生21.7萬(wàn)人，從2009年試點(diǎn)開始，截至2014年12月底，廣東省辦理多點(diǎn)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)師共7421人次。

　　國(guó)家力挺創(chuàng)新藥發(fā)展

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德告訴中國(guó)證券報(bào)記者，中國(guó)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大OTC藥物市場(chǎng)、第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。但從藥品銷售排名前列的品種看，國(guó)外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求;而國(guó)內(nèi)基本是中藥注射劑以及專利過(guò)期藥。國(guó)內(nèi)在專利藥品領(lǐng)域遠(yuǎn)低于全球平均水平。

　　這一現(xiàn)狀令監(jiān)管層擔(dān)憂。“‘十三五’規(guī)劃擬研制30個(gè)左右的重大創(chuàng)新藥?！敝袊?guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)向中國(guó)證券報(bào)記者透露，根據(jù)科技部重大專項(xiàng)辦的部署和要求，新藥專項(xiàng)將納入“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略及實(shí)施計(jì)劃。這30個(gè)新藥包括5個(gè)原創(chuàng)性新藥;20個(gè)化學(xué)藥及其高端制劑;3-5個(gè)新中藥;3-5個(gè)新生物藥國(guó)際化;同時(shí)研制20-30個(gè)臨床亟需重要品種;在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10-15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10-15項(xiàng)前瞻性新技術(shù)。

　　為支持新藥研發(fā)，2015年8月以來(lái)，國(guó)務(wù)院已針對(duì)藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊(cè)審評(píng)制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等出臺(tái)三道“金牌”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評(píng)審批路上的障礙。

　　2015年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。8月，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　“從本次藥審改革文件由國(guó)務(wù)院層面下發(fā)可以看出，國(guó)家對(duì)于新藥研發(fā)的重視程度已經(jīng)上升到戰(zhàn)略層面，這意味著中國(guó)制藥創(chuàng)新將迎來(lái)新的發(fā)展階段?！鄙虾Ｄ乘幤笱邪l(fā)負(fù)責(zé)人張華稱。

　　11月4日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)正式推開，未來(lái)3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市展開試點(diǎn)工作。

　　所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。

　　這一嘗試對(duì)新藥研發(fā)者是一大歷史性利好。以往國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)。這樣既不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新;另一方面，又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)。