■21世紀

　　近日，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）公告稱，在長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，存在安全風險。其原料均來自重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，涉及17省市40家藥企，其中包括北陸藥業(yè)、漢森制藥、康必得藥業(yè)等多個知名藥企。

　　與以往的“毒膠囊”事件不同的是，此次惹禍的是膠囊里的藥品原料。CF？DA初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻，其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻，存在較高風險。

　　據(jù)悉，復方肝浸膏片（膠囊）屬補血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的限量標準。若人體長期大量攝入三價鉻，會影響身體的抗氧化系統(tǒng)，若過量攝入六價鉻，嚴重的會導致腎功能衰竭甚至癌癥。

　　CFDA 最新通告顯示，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨已銷往17個省40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。記者梳理發(fā)現(xiàn)，這40家藥企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥，剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司、金種子酒子公司“安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司”、雙匯發(fā)展子公司“華懋雙匯實業(yè)（集團）有限公司生物化學制藥廠”。此外，在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業(yè)有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

　　CFDA表示，上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種批次銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。相關情況應于2016年1月4日前向社會公布，并報CFDA。全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書也將被立即收回。

　　同時，CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)進一步查清生產(chǎn)銷售情況，召回已上市銷售的有效期內(nèi)的產(chǎn)品，并對該企業(yè)立案調(diào)查。企業(yè)應于2015年12月31日前向社會公布銷售流向及召回信息。

　　記者致電相關企業(yè)了解，大多數(shù)企業(yè)對CFDA的這個公告并不知曉，如北陸藥業(yè)方面表示，其確實有枸櫞酸鐵銨為原料的藥品，但所占銷售比例很小，如果收到相關通知，會按要求對藥品進行處理。

　　藥品安全問題屢屢出現(xiàn)，CFDA在2015年也加大了對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督力度，如在新藥方面，2015年7月22日以來，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，分別于11月11日和12月7日發(fā)布公告，對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準的處理。截至去年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。