本報(bào)記者 何曉晴 廣州報(bào)道

　　12月24日，中國(guó)政府網(wǎng)公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)》。國(guó)務(wù)院正式批復(fù)表明，“同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度。聯(lián)席會(huì)議不刻制公章，不正式行文，請(qǐng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)文件精神認(rèn)真組織開(kāi)展工作?！?

　　此前，CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）向國(guó)務(wù)院提交《關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的請(qǐng)示》（食藥監(jiān)〔2015〕262號(hào)）。值得一提的是，這是國(guó)內(nèi)首次以十部委聯(lián)席會(huì)議的形式對(duì)藥品醫(yī)械審評(píng)審批過(guò)程中可能出來(lái)的部際問(wèn)題進(jìn)行明確。

　　其中，十部委依照排序分別是CFDA、中央編辦、發(fā)改委、科技部、工信部、財(cái)政部、人保部、衛(wèi)計(jì)委、中醫(yī)藥局、總后衛(wèi)生部，基本涵括了跟藥品相關(guān)的最主要的部委，CFDA局長(zhǎng)畢井泉為部際聯(lián)席會(huì)議的召集人。

　　“十部委聯(lián)席會(huì)議制度充分表明了最高決策層對(duì)于當(dāng)前藥審全面改革的強(qiáng)力支持?！睂?duì)此，一位行業(yè)資深人士徐新宇認(rèn)為。

　　從部際聯(lián)席會(huì)議制度的主要職能來(lái)看，主要包括在國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，加強(qiáng)對(duì)改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)研究解決遇到的重大問(wèn)題；促進(jìn)地方、部門(mén)和企業(yè)間的信息溝通和協(xié)作，及時(shí)向國(guó)務(wù)院報(bào)告有關(guān)情況。

　　“由此可以看出，這一輪藥品醫(yī)療器藥審評(píng)審批制度改革得到了最高決策層前所未有的重視，執(zhí)行力也有望大大提高。”對(duì)此，上述行業(yè)資深人士稱。

　　按照十部委聯(lián)席會(huì)議制度工作規(guī)則，聯(lián)席會(huì)議原則上每年召開(kāi)一次全體會(huì)議，也可根據(jù)工作需要臨時(shí)召開(kāi)，由召集人主持。成員單位可以提出召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議的建議。研究具體工作事項(xiàng)時(shí)，可視情況召集部分成員單位參加會(huì)議，也可邀請(qǐng)其他部門(mén)和專家參加會(huì)議。聯(lián)席會(huì)議以紀(jì)要形式明確會(huì)議議定事項(xiàng)，印發(fā)各相關(guān)部門(mén)和單位，重大事項(xiàng)按程序報(bào)批。聯(lián)絡(luò)員會(huì)議原則上每季度召開(kāi)一次，由聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)召集。

　　此外，聯(lián)席會(huì)議制度要求各成員單位要按照職責(zé)分工，主動(dòng)研究藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革有關(guān)問(wèn)題，及時(shí)制定推進(jìn)改革的政策措施或提出政策措施建議；按要求參加聯(lián)席會(huì)議和聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，認(rèn)真落實(shí)聯(lián)席會(huì)議確定的工作任務(wù)和議定事項(xiàng)；互通信息，密切配合，相互支持，形成工作合力。聯(lián)席會(huì)議辦公室要加強(qiáng)對(duì)聯(lián)席會(huì)議議定事項(xiàng)的跟蹤督促落實(shí)，及時(shí)向各成員單位通報(bào)有關(guān)情況。

　　此前，畢井泉于今年10月10日在人民日?qǐng)?bào)撰文，對(duì)外公開(kāi)披露了藥品審批制度改革的總體思路。

　　畢井泉在文中表示，提高藥品質(zhì)量是藥品審評(píng)審批制度改革的核心和目標(biāo)，并透露要重點(diǎn)抓好以下四項(xiàng)工作：即在增量上，采取按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥、按原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥，提高門(mén)檻、淘汰落后；第二，在存量上，分期分批推進(jìn)已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)；第三，設(shè)置改革過(guò)渡期。按新標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批新上市藥品，要給企業(yè)一個(gè)過(guò)渡期，但過(guò)渡期不能太長(zhǎng)；第四，對(duì)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性檢查。為杜絕“假數(shù)真做”，減少審評(píng)資源的浪費(fèi)，對(duì)于待審的2萬(wàn)件申請(qǐng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)真實(shí)性審查。

　　徐新宇表示，以自查為例，很多人覺(jué)得，自查就是為了勸退，從而達(dá)到提高審評(píng)速度。當(dāng)然我們不能否認(rèn)監(jiān)管層是有這一層的意圖，但勸退的方法很多，那為什么要企業(yè)耗費(fèi)這么多的人力去自查呢？

　　“往深里看，這是一種補(bǔ)功課的方式，這些年，很多企業(yè)對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)并沒(méi)有盡到自己的職責(zé)，對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的過(guò)程控制不足，將有缺陷試驗(yàn)結(jié)果遞交給國(guó)家局，落下了很多的作業(yè)沒(méi)寫(xiě)。如今，通過(guò)這種補(bǔ)功課的方式使制藥企業(yè)重新認(rèn)識(shí)自身應(yīng)該承擔(dān)的主體責(zé)任，重新塑造和回歸到自己的職責(zé)上?！毙煨掠钪毖?。

　　而從監(jiān)管層傳遞出來(lái)的信息來(lái)看，正如此次核查一樣，就是要通過(guò)對(duì)極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)生態(tài)，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。