翰宇藥業(yè)21日晚間公告，公司申請(qǐng)的發(fā)明專(zhuān)利“一種愛(ài)啡肽的制備方法”獲得獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)（證書(shū)號(hào)：第1869878號(hào)）。

　　公開(kāi)資料顯示，愛(ài)啡肽（又名：依替巴肽）用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。該發(fā)明涉及多肽制備領(lǐng)域，特別涉及一種愛(ài)啡肽的制備方法。該發(fā)明提供的制備方法可大大減少愛(ài)啡肽二聚體雜質(zhì)的產(chǎn)生，且乙腈等有機(jī)殘留符合中國(guó)藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。翰宇藥業(yè)表示，新專(zhuān)利的取得對(duì)未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有積極影響，包括招投標(biāo)（如產(chǎn)品中標(biāo)率、中標(biāo)價(jià)格）等，且有利于進(jìn)一步發(fā)揮公司的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)。

　　依替巴肽潛在市場(chǎng)規(guī)模巨大

　　據(jù)了解，翰宇藥業(yè)今年已獲得依替巴肽及依替巴肽注射液注冊(cè)批件、新藥證書(shū)和原料藥GMP證書(shū)。依替巴肽是一種糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，通過(guò)與血小板膜上GP IIb/IIIa受體結(jié)合，占據(jù)了其上的結(jié)合位點(diǎn)，使血小板GP IIb/IIIa受體不能與纖維蛋白原結(jié)合，從而抑制了血小板聚集。臨床適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。急性冠狀動(dòng)脈綜合征是一組急性心肌缺血引起的臨床癥狀，包括急性心肌梗死（AMI）和不穩(wěn)定型心絞痛（UA），其中AMI又分為ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板激活在急性冠狀動(dòng)脈綜合癥的發(fā)生中起著重要作用，因此抗血小板藥物是重要的治療藥物。

　　根據(jù)《2013抗血小板治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》，血小板IIb/IIIa受體拮抗劑在某些情況下與阿司匹林以及氯吡格雷聯(lián)用能起到更好的治療效果。而血小板IIb/ IIIa受體拮抗劑又分為阿昔單抗、依替巴肽、替羅非班三種。其中阿昔單抗未進(jìn)入我國(guó)，替羅非班在臨床治療領(lǐng)域已經(jīng)使用多年，屬于相對(duì)成熟品種。依替巴肽剛剛進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)僅有含公司內(nèi)的兩家公司擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)證書(shū)。

　　從產(chǎn)品潛力分析，依替巴肽與替羅非班均屬于血小板IIb/IIIa受體拮抗劑。依替巴肽與替羅非班屬于同一類(lèi)藥物且適應(yīng)癥完全相同，未來(lái)將在臨床使用中互為補(bǔ)充。隨著我國(guó)老齡化程度不斷加深，急性冠狀動(dòng)脈綜合癥發(fā)病率有望逐年提升，血小板IIb/IIIa受體拮抗劑的成熟時(shí)的市場(chǎng)規(guī)模約在8億~10億元。

　　多肽原料藥與制劑出口前景廣闊

　　多肽原料藥工藝復(fù)雜技術(shù)壁壘高，不僅近年來(lái)收入保持快速增長(zhǎng)，毛利率水平也維持在70%~90%的高位，是公司重要的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。公司客戶(hù)肽與原料藥收入主要由格拉替雷與利拉魯肽貢獻(xiàn)。據(jù)悉，格拉替雷和利拉魯肽全球分別只有4家和2家企業(yè)能夠生產(chǎn)。彰顯出多肽原料藥利潤(rùn)率高，競(jìng)爭(zhēng)格局好的特點(diǎn)。公司是國(guó)內(nèi)唯一能夠規(guī)?；a(chǎn)格拉替雷和利拉魯肽原料藥的廠商，未來(lái)業(yè)績(jī)成長(zhǎng)確定性高。

　　此外，截至目前，翰宇藥業(yè)美國(guó)FDA原料藥認(rèn)證進(jìn)展順利。重點(diǎn)產(chǎn)品如依替巴肽、格拉替雷等均獲得DMF號(hào)。多肽藥物的特點(diǎn)是均為注射劑，制劑的難點(diǎn)在于原料藥的合成與制備，而從原料藥到制劑的工藝則相對(duì)簡(jiǎn)單。公司多個(gè)原料藥通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證標(biāo)志著其多肽原料生產(chǎn)線及相應(yīng)質(zhì)量體系已達(dá)到美國(guó)FDA對(duì)GMP的要求，為后續(xù)多肽制劑ANDA順利獲批提供了有力保障。公司已經(jīng)向FDA提交了依替巴肽ANDA申請(qǐng)，未來(lái)還將提交格拉替雷ANDA。若獲批，公司計(jì)劃與海外的分銷(xiāo)商合作共同開(kāi)拓制劑出口業(yè)務(wù)，這將對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)提升產(chǎn)生重大積極影響。

　　成紀(jì)藥業(yè)將完成全年業(yè)績(jī)承諾

　　公司資料顯示，2015年前三季度，翰宇藥業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45752.76萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)60.59%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17424.48萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)65.54%。其中，成紀(jì)藥業(yè)前3季度完成凈利潤(rùn)2400萬(wàn)元左右，而全年業(yè)績(jī)承諾是1.485億元。

　　成紀(jì)藥業(yè)產(chǎn)品組合主要分為醫(yī)療器械、藥品包裝組合、化學(xué)藥品三大類(lèi)。業(yè)內(nèi)人士分析指出，雖然成紀(jì)藥業(yè)前三季度業(yè)績(jī)低于預(yù)期，但其今年業(yè)績(jī)?nèi)杂型咏蛘哌_(dá)到承諾目標(biāo)。主要原因在于公司溶藥器訂單充足，銷(xiāo)售不成問(wèn)題，溶藥器年底有望進(jìn)入十多個(gè)省醫(yī)保。今年新增醫(yī)保數(shù)量超出預(yù)期，未來(lái)的持續(xù)放量較為確定。

　　無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)手環(huán)進(jìn)展順利

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)顯示2013年我國(guó)糖尿病患者預(yù)計(jì)達(dá)到1.39億人。目前我國(guó)血糖儀的存量約在2120萬(wàn)臺(tái)，年銷(xiāo)售額為50億元左右，其中絕大部分為微創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)儀?；颊咴谑褂脮r(shí)需要多次刺破指尖采血且傷口容易感染，很難痊愈。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備因?yàn)槟軌蚩朔鲜鋈秉c(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)微創(chuàng)血糖儀的取代。

　　翰宇藥業(yè)與挪威普迪醫(yī)療(Prediktor Medical AS)簽訂投資協(xié)議，根據(jù)其“無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)GlucoPred"在歐洲的臨床測(cè)試及注冊(cè)情況分三期投資參股普迪醫(yī)療。在第一期投資后，公司有望獲得普迪“無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)”產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家代理權(quán)。

　　據(jù)悉，普迪醫(yī)療無(wú)創(chuàng)血糖手環(huán)目前正在歐盟進(jìn)行III期臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在2016年2月份完成。有業(yè)內(nèi)人士指出，從目前無(wú)創(chuàng)血糖儀的市場(chǎng)化進(jìn)展來(lái)看，Intergrity Applicaiton、C8 MediSensor、Echo Therapeutics處于相對(duì)領(lǐng)先的位臵，但近紅外光譜技術(shù)也是熱點(diǎn)之一。若普迪醫(yī)療拿到歐盟的CE認(rèn)證，同時(shí)考慮到無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)廣闊的市場(chǎng)潛力，則該產(chǎn)品潛力廣闊。與此同時(shí)，翰宇藥業(yè)依托其歐盟認(rèn)證材料只需要8~10個(gè)月即可獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，從而邁出了向慢病管理專(zhuān)家轉(zhuǎn)型過(guò)程中堅(jiān)實(shí)的一步。 文/楊琛