廣東八成企業(yè)獲新版GMP認證
- 發(fā)布時間:2015-12-16 16:18:17 來源:新華網(wǎng) 責(zé)任編輯:羅伯特
新華網(wǎng)廣州12月16日電(記者肖思思)記者從廣東省食品藥品監(jiān)管局獲悉,廣東省獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新修訂藥品GMP)證書的企業(yè)總數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)的約八成。
廣東省食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)顯示,廣東注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家,81家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書,通過率97.6%。無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家,已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家,已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書,通過率72%。
據(jù)悉,2016年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)必須停止生產(chǎn)。為促進企業(yè)在大限來臨前完成新修訂藥品GMP的認證,廣東省食藥監(jiān)聯(lián)合發(fā)改委等多部門從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面出臺配套政策,鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中;通過大講堂與刊物的形式加強對企業(yè)的培訓(xùn)與宣傳;建立安監(jiān)等四部門協(xié)調(diào)機制,為企業(yè)新修訂藥品GMP認證開辟綠色通道。
廣東省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人認為,新修訂藥品GMP的實施有效促進了制藥工業(yè)與國際接軌,加快了廣東省醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。截至目前,廣東已有8家企業(yè)的12個原料藥、11家企業(yè)的57個制劑品規(guī)通過歐美藥品GMP認證或檢查,并進入歐美主流市場。
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