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十城將試點藥品上市許可持有人制度

  • 發(fā)布時間：2015-11-05 01:30:33  來源：科技日報  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　科技日報北京11月4日電 （記者陳瑜）全國人大常委會關于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定4日表決通過。從11月5日起，我國十個城市將開展藥品上市許可持有人制度試點，藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，可以以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任。

　　在全國人大常委會辦公廳隨后舉行的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和在回答記者提問時說，藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容包括三方面：除了藥品企業(yè)，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)；藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔相應的法律責任。

　　據(jù)了解，目前我國的藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度弊端逐漸出現(xiàn)。

　　徐景和認為，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品迅速擴大市場、占領市場；有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級；有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量；有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

　　這次試點的十個省、直轄市為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川，試點期限為三年。

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