隨著本屆諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎揭曉，青蒿素和瘧疾這兩個詞匯進(jìn)入公眾視野?！督?jīng)濟(jì)日報(bào)》記者日前了解到，復(fù)星醫(yī)藥旗下桂林南藥共8家企業(yè)的口服ACT通過世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證，桂林南藥至今仍是唯一通過該項(xiàng)認(rèn)證的中國抗瘧藥生產(chǎn)商。自2005年首個抗瘧藥通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證以來，過去10年內(nèi)，桂林南藥共有13個抗瘧藥制劑獲得世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，特別是原研、有自主知識產(chǎn)權(quán)的青蒿素類注射劑Artesun是世界衛(wèi)生組織推薦的治療重癥瘧疾的首選用藥。

　　過去三年間，復(fù)星醫(yī)藥桂林南藥向全球市場供應(yīng)了2380萬支注射用青蒿琥酯，較上一代藥物多挽救8萬多個生命，有340多萬人因此而獲益。復(fù)星醫(yī)藥還積極配合我國政府的援非抗瘧工作，自2006年起，共承擔(dān)中國商務(wù)部對非援助項(xiàng)目百余個，涉及30多個國別。

　　據(jù)桂林南藥青蒿琥酯研發(fā)老科學(xué)家劉旭回憶：“1977年5月21日，桂林南藥正式參與523計(jì)劃，當(dāng)時研發(fā)的青蒿素特別好，但有兩個美中不足，第一就是劑量大，希望提高療效，第二是不溶于水，對瘧疾的搶救不利，當(dāng)時的任務(wù)就是解決水溶性問題和提高療效。我是在1977年6月做的衍生物研究，當(dāng)時做了13個衍生物，把樣品拿到廣西醫(yī)學(xué)院做藥效篩選。當(dāng)時有一個編號804，就是現(xiàn)在的青蒿琥酯，請廣西醫(yī)學(xué)院篩品后在13個里面它最好，既可解決水溶性的問題，而且療效提高5倍，這就是最開始研發(fā)出的青蒿琥酯；后經(jīng)不斷完善和臨床試驗(yàn)，最終獲得成功?！?/p>

　　據(jù)了解，桂林制藥自主研發(fā)成功的青蒿琥酯，是青蒿素系列藥品中第一個自主研發(fā)的新品種，并在1987年獲得了國家衛(wèi)生部頒發(fā)的一類新藥證書。青蒿琥酯具有毒性低、起效快、療效高、復(fù)燃率小的特點(diǎn)，現(xiàn)已在數(shù)十個國家和地區(qū)注冊銷售，世衛(wèi)組織稱其為“最有效”的抗瘧藥，2000年將其列為抗瘧藥基本藥物。2010年，世界權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》公布報(bào)告顯示，注射用青蒿琥酯療效明顯優(yōu)于奎寧，并建議將其作為治療重癥瘧疾的一線用藥。

　　并購桂林南藥后，復(fù)星希望將創(chuàng)新藥青蒿琥酯系列藥品和國際接軌。當(dāng)時的復(fù)星醫(yī)藥總裁（現(xiàn)任復(fù)星集團(tuán)總裁）汪群斌強(qiáng)調(diào)：“抗瘧藥大量的治療人群是貧苦大眾，我們應(yīng)該盡量降低抗瘧藥的價(jià)格?！?/p>

　　當(dāng)時，抗瘧藥的市場主要是公立市場占主導(dǎo)，但公立采購市場必須通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，對質(zhì)量和生產(chǎn)工藝都有較高的要求。汪群斌說：“中國品牌藥要走向世界，創(chuàng)新和質(zhì)量是藥品評價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)星醫(yī)藥要國際化，必須達(dá)到最高水準(zhǔn)?！币虼?，公司在質(zhì)量和工藝標(biāo)準(zhǔn)上不斷下功夫，當(dāng)時的桂林南藥董事長嚴(yán)嘯華帶領(lǐng)一支隊(duì)伍參加了世界衛(wèi)生組織的相關(guān)培訓(xùn)，并根據(jù)他們的要求對產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了多方面的提升。

　　2005年6月，世界衛(wèi)生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會議上，正式確認(rèn)青蒿琥酯的原創(chuàng)者是桂林制藥。2005年12月21日，桂林制藥獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)供應(yīng)商的資格認(rèn)證。

　　更值得一提的是，在青蒿琥酯片的用藥標(biāo)準(zhǔn)上，世界衛(wèi)生組織提出，在國際藥典沒有修改之前，把國際藥典加桂林南藥企業(yè)對青蒿琥酯片的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為制藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯在有效期內(nèi)的溶出度為85%，新出廠的能達(dá)到95%，而國際標(biāo)準(zhǔn)只要求75%。因此，公司藥品研發(fā)的技術(shù)和生產(chǎn)工藝始終走在世界前列。

　　2005年12月19日，桂林兩江機(jī)場上停著一架阿聯(lián)酋航空公司的運(yùn)輸專機(jī)，這是世界衛(wèi)生組織用來運(yùn)輸價(jià)值數(shù)百萬美元桂林南藥生產(chǎn)的抗瘧藥物的，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥走向世界的開始。自2014年8月起，桂林南藥已經(jīng)接到聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、世界衛(wèi)生組織（WHO）和無國界醫(yī)生組織（MSF）的數(shù)十萬份注射用青蒿琥酯的訂單。在接到第一個埃博拉疫區(qū)緊急訂單后，桂林南藥第一時間向國際社會做出承諾，給予疫區(qū)訂單最高優(yōu)先級，在最短時間內(nèi)供貨。至今，桂林南藥已向塞拉利昂、利比里亞、幾內(nèi)亞等埃博拉疫區(qū)緊急供應(yīng)數(shù)十萬份的青蒿琥酯針劑用于當(dāng)?shù)刂匕Y瘧疾患者治療。復(fù)星醫(yī)藥以及桂林南藥的負(fù)責(zé)人均表示，今后將進(jìn)一步加強(qiáng)優(yōu)秀藥品的研制，讓中國“智造”的藥品造福世界。