□ 本報記者 項 錚

　　■給力產(chǎn)學研

　　科技日報記者自8月25日召開的“科技創(chuàng)新與衛(wèi)生援助論壇”上獲悉，中國企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的“商環(huán)”不久前通過世界衛(wèi)生組織預認證，這是繼我國疫苗冷鏈設備等衛(wèi)生產(chǎn)品通過WHO預認證后，我國又一個進入聯(lián)合國援助機構采購目錄的產(chǎn)品，同時是第一個進入該采購目錄的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　世界衛(wèi)生組織預認證

　　聯(lián)合國援助機構采購的醫(yī)療產(chǎn)品必須要通過世界衛(wèi)生組織的預認證?！斑@是為了保障藥械產(chǎn)品的質(zhì)量”，世界衛(wèi)生組織駐華代表處疾病控制負責人施南博士強調(diào)，因為各國、各地區(qū)發(fā)展不平衡，醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不一，藥品監(jiān)管機構質(zhì)量管理體系不同，世界衛(wèi)生組織預認證項目建立了一套完善的評估標準。

　　預認證是一道“門檻”，通過預認證不代表它的產(chǎn)品比其他產(chǎn)品優(yōu)秀，僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的客觀肯定。通過預認證的藥品和醫(yī)療產(chǎn)品會被列在WHO預認證產(chǎn)品清單上，成為各國政府和國際機構進行相關采購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。旨在確保國際基金采購疫苗、藥品、診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性，服務發(fā)展中國家人民。

　　一般來講，產(chǎn)品申請預認證總共分為五個階段：生產(chǎn)商提交預認證申請表；初審通過后，生產(chǎn)商提交證明產(chǎn)品安全性和性能的詳細檔案資料；生產(chǎn)商接受WHO針對生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)和生產(chǎn)流程的現(xiàn)場檢查；檢查通過后，生產(chǎn)商向WHO提供詳細的臨床試驗的數(shù)據(jù)，以及針對設備效能的評估分析；最后，生產(chǎn)商將收到產(chǎn)品通過WHO預認證的正式通知。

　　產(chǎn)品質(zhì)量非常重要

　　進入世界衛(wèi)生組織預認證是我國醫(yī)療產(chǎn)品走向全球市場的重要一步，無疑將擴大產(chǎn)品的銷售。很多企業(yè)躍躍欲試。然而，進入世界衛(wèi)生組織預認證是有相當難度的。據(jù)記者了解，目前中國僅有兩個產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織預認證，國藥集團中生公司的乙腦減毒活疫苗和“商環(huán)”。

　　中生公司的相關負責人曾向科技日報記者表示，長期以來，“我們已經(jīng)具有足夠的走向世界的能力，但我們?nèi)狈ψ呦蚴澜绲姆椒?。”由于不了解國際市場的情況，國內(nèi)疫苗始終無法走出國門。事實上我國疫苗工業(yè)水平較高，走向國際市場的困難在于不太了解國際情況，而且應建立符合國際要求的質(zhì)量體系。只有按照規(guī)則做，中國藥品才能進入國際市場。

　　世界衛(wèi)生組織設立的疫苗標準是全球公認的保證疫苗安全規(guī)范的最好方式。2006年中生公司成都所與美國適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）合作，啟動了乙腦世界衛(wèi)生組織預認證項目。成都所新車間開始生產(chǎn)疫苗；改造了車間，加大投資，同時改造了污水處理。他們以質(zhì)量管理體系建設為核心的各種能力建設，抓GMP、GEP，提升理念、提升硬件保障能力培養(yǎng)與高層管理和技術人才引進，自行積極拓展國際合作，國際疫苗組織帕斯給予了有力技術支持。2012年向世衛(wèi)遞交產(chǎn)品主文件；2013年世衛(wèi)現(xiàn)場檢查通過預認證。經(jīng)過近7年的努力，才實現(xiàn)突破。

　　“商環(huán)”發(fā)明人商建忠向記者透露，在商環(huán)通過世衛(wèi)組織預認證的過程中，蓋茨基金會提供了很多技術支持，為“商環(huán)”提供資金支持商環(huán)的臨床試驗，培訓了非洲技術人員、中國的科學家和醫(yī)生。商環(huán)預認證由世界衛(wèi)生組織基本衛(wèi)生技術部下屬的實驗診斷技術團隊負責，通過標準化流程對其進行全面評估，增強世界衛(wèi)生組織成員國對于商環(huán)在進入市場前后的監(jiān)管力度，以保障設備的安全性和普遍適用性。經(jīng)過近三年的考察和檢測后，今年6月宣布“商環(huán)”成功通過預認證，進入了世界衛(wèi)生組織預認證的男性包皮環(huán)切器清單，這也就意味著聯(lián)合國各機構可以采購該醫(yī)療器械，在全球艾滋病傳播率居高不下的地區(qū)廣泛使用。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品可能性更大

　　通過世界衛(wèi)生組織預認證的兩個產(chǎn)品恰好都是由我國自主研發(fā)。

　　乙腦減毒活疫苗是中國科學家自主研發(fā)的產(chǎn)品，該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次，顯著降低了流行病地區(qū)乙腦的發(fā)病率、病死率，為上億兒童提供了有效的免疫保護。帕斯適宜衛(wèi)生科技組織在世界上挑選便宜高效的乙腦疫苗時，成都所的乙腦減毒活疫苗從幾個備選疫苗中脫穎而出，超過了賽諾菲巴斯德正在研制的嵌合疫苗、 Intercell 正在研制的滅活疫苗、日本研究的滅活疫苗，當時該疫苗已經(jīng)在國內(nèi)使用上十億劑次、生產(chǎn)能力強，廉價安全。

　　“商環(huán)”是我國自主研發(fā)的產(chǎn)品，“商環(huán)”可以在預防艾滋病病毒傳播方面發(fā)揮重要作用。2009至2012年間，商環(huán)在肯尼亞和贊比亞進行了大量的臨床試驗，證明其安全有效。 截至目前，“商環(huán)”已在國內(nèi)獲得150多項專利，并在全世界100多個國家得到有效的專利保護。

　　清華大學公共衛(wèi)生研究中心教授、中國南南衛(wèi)生合作研究聯(lián)盟秘書長程峰表示，乙型腦炎大多在亞洲國家發(fā)病，商環(huán)在非洲有需求。他認為，隨著中國藥械產(chǎn)品質(zhì)量的提升，將會有更多產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織預認證而走向全球市場，作為全球科技和創(chuàng)新領域的新興領導者，中國有能力實現(xiàn)更多的科學發(fā)現(xiàn)和突破，在推動全球健康和發(fā)展事業(yè)中扮演更加重要的領導角色。

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　　施南博士認為，藥物生產(chǎn)應該全球化，如果藥品或醫(yī)療器械只能在某個國家或地區(qū)使用，不能為需要藥物的人群帶來福音，各國對于藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的準入制度、標準均不相同，一個創(chuàng)新產(chǎn)品若想出口到其他國家，就必須要通過對象國的相關審批程序，而該過程往往非常繁瑣，且周期長，嚴重限制了醫(yī)療創(chuàng)新在全球范圍內(nèi)的推廣。在此背景下，WHO于2001年啟動了預認證項目，用于確定某生產(chǎn)商按照國際標準、以穩(wěn)定的質(zhì)量生產(chǎn)某種產(chǎn)品的能力。