8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開，該會議對貫徹落實日前國務院發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）進行了全面部署。業(yè)內(nèi)人士指出，《意見》是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調(diào)整，將深刻改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。伴隨《意見》以及一系列配套政策的出臺，重復申報仿制藥和質(zhì)量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將遭遇“生存危機”，而注重創(chuàng)新藥品研發(fā)的企業(yè)則將迎來審批加速等多重“利好”。

　　●南方日報記者 牛思遠

　　鼓勵創(chuàng)新明確新藥審評“四燈”原則

　　政策

　　8月18日，國務院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞到場介紹最新藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關情況并答記者問。而國家食品藥品監(jiān)管總局也在官網(wǎng)同步公開了《意見》的正式文件。

　　25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議強調(diào)，要提高新上市藥品審批標準，促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和轉型升級，提高中國制造藥品競爭力。其中，會議明確提出要積極推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，對已上市的仿制藥要與原研藥進行質(zhì)量與療效一致性評價，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價的，不予再注冊。

　　同時，要鼓勵創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理。

　　會上，最受關注的一個焦點，是國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉用“四燈”的說法來明確不同類型藥物的審評審批優(yōu)先順序。

　　對于解決審評積壓的政策，畢井泉除了表示要加強藥品技術審評能力建設，充實審評力量，科學設置專業(yè)技術崗位，建立職業(yè)化的審評員和檢查員隊伍等舉措，還明確提出了“四燈”的方針：將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無燈”區(qū)，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，重復申報的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，及時公布限制類審批目錄。

　　審批改革鼓勵創(chuàng)新利好優(yōu)秀藥企

　　影響

　　據(jù)了解，藥品、醫(yī)療器械要合法上市銷售，首先要申報審批獲得批文，因而審評審批制度改革可謂關系著中外藥企的生死命脈。

　　在中國，新藥審批速度太慢是各方詬病已久的話題。國內(nèi)一款藥品從前期試驗到上市批準需要8年到10年的過程。僅2014年，國家藥品審評中心積壓的待審任務就多達18597件。

　　吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進行審評的共21000件，任務量比較大，實際能力和現(xiàn)實的審評量有較大差距。

　　針對這些問題，《意見》明確提出，要建立科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　而隨著《意見》出臺，也引發(fā)業(yè)界議論紛紛。有觀點認為，此次改革對于藥企沖擊波威力巨大，“80%的藥企將活不下去”。但也有業(yè)內(nèi)人士表示，目前國內(nèi)有十幾萬張藥品、醫(yī)療器械文號，不可能一夜之間達到新標準，因此短時間內(nèi)不會造成所謂八成藥企活不下去的情況。

　　該業(yè)內(nèi)人士稱，《意見》中提出的主要還是方向性和原則性的內(nèi)容，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際影響還要看具體的執(zhí)行細則文件。但此次改革無疑是一次全面改革，對提高國內(nèi)的仿制藥質(zhì)量水平，鼓勵企業(yè)向創(chuàng)新轉型都有積極作用。未來隨著行業(yè)“優(yōu)勝劣汰”，對那些質(zhì)量差、研發(fā)能力弱的企業(yè)是“利空”，但對優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)，對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)和老百姓來說都是好事。

　　中國銀河研報認為，《意見》出臺將會利好高質(zhì)量的仿制藥企業(yè)，競爭環(huán)境會更加優(yōu)化，也會利好有能力做國際多中心試驗的創(chuàng)新藥企業(yè)。而《意見》中“開展藥品上市許可持有人制度試點”實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度，對研發(fā)人員、研發(fā)單位起到鼓勵創(chuàng)新的作用，同時可以有效減少重復建設，減少資源浪費，起到加速創(chuàng)新藥推進的作用。

　　而對于掌握眾多創(chuàng)新藥物的外資藥企來說，此次改革也頗受贊許。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制開發(fā)行業(yè)委員會媒體溝通總監(jiān)左玉增表示，改革不僅有利于鼓勵中國企業(yè)提升創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量，也有利于鼓勵全球研發(fā)制藥企業(yè)盡快將創(chuàng)新藥物引入中國，早日滿足中國患者需求。

　　藥物臨床試驗

　　數(shù)據(jù)自查核查

　　迎來“大限”

　　■背景

　　事實上，在此次上海會議之前，國家食品藥品監(jiān)管總局等主管部門已經(jīng)圍繞《意見》推出了一系列配套政策。如5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和實施細則出臺，大幅提高收費標準，以支持藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批加速。調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。此舉被業(yè)內(nèi)人士稱為國家藥品審評中心“20年來的最大改革”。

　　又如7月22日，國家食藥監(jiān)總局公布了2015年第117號公告。該公告要求所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。

　　該公告明確，8月25日前既不提交自查報告等有關資料，又不主動撤回的注冊申請，總局將退回其申請并公布這些品種和企業(yè)名單；8月25日以后申請撤回的，總局將公布申請人名單；未撤回且經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)真實性存在問題的，依法立案查處、追究相關人員的責任，向社會公布申請人以及相關責任人名單。

　　該文件的出臺，在業(yè)內(nèi)引起巨大漩渦，也讓眾多藥企意識到監(jiān)管部門嚴把質(zhì)量關、優(yōu)勝劣汰的決心。

　　吳湞在8月18日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作第二次電視電話會議上稱，決貫徹“兩個不變和三個嚴格”的政策，即：自查關門時間不變，允許主動撤回的政策不變，嚴格“逢審必查”，嚴格社會監(jiān)督，嚴格核查要求。2015年8月25日24時，總局將按時關閉自查報告填報系統(tǒng)，不再接受任何形式的填報資料。未能按期提交自查報告的，將不再繼續(xù)進行技術審評，直接作出不予批準的決定。