■一周視點

　　近幾年來，中國藥企質量逐年提高，創(chuàng)新能力不斷加強，越來越多的藥企希望走出國門，走向國際市場。然而，中國的藥企走進歐美醫(yī)藥市場鮮有成功的例子，大部分只是進入臨床試驗，偶有成功的案例在美國的銷量也不高，中國藥品進入歐美市場一直是眾多醫(yī)藥企業(yè)的期望。但是，進入歐美市場需要做哪些準備，中國藥品的質量在國際上是否值得信賴，這些問題是需要仔細研討的。

　　美國藥典委員會副總裁兼中華區(qū)總經(jīng)理馮兵兵博士曾表示， 要在美國銷售藥品，至少需要滿足兩條美國的監(jiān)管標準：一是由美國藥典委員會（USP）制定的質量標準；另一個則是由美國食品藥品管理局（FDA）制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）。筆者了解到，USP制定的藥品質量標準不僅包括文字標準，例如藥物活性物質、輔料、雜質等等各項指標；還包括實物標準，即標準物質，或稱標準品/對照品。USP也為中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供獨立第三方認證服務。一些大陸、香港和臺灣的中藥制造商已經(jīng)成功獲得USP膳食補充劑原料或產(chǎn)品認證，幫助這些企業(yè)改善自身質量體系，使其符合國際GMP生產(chǎn)質量管理規(guī)范，并在國際市場上取得成功。

　　特別是，美國藥典中有關元素雜質的新章節(jié)是基于科學的每日暴露量的風險評估而制定的，對于用藥安全有重大意義。2018年新的章節(jié)將替代原有的重金屬通則。對于藥品的質量和安全而言，針對包括重金屬在內的雜質的檢測標準與原料藥主成份的檢測標準同等重要。新要求也將對工業(yè)界產(chǎn)生重大影響。對于那些正在計劃、或者已經(jīng)向美國出口藥品、原料藥、輔料的國內企業(yè)，需要提前做好準備以避免對產(chǎn)品出口造成影響。

　　美國藥典委員會中華區(qū)總部自2007年在上海成立以來，一直鼓勵并協(xié)助中國藥品生產(chǎn)企業(yè)參與到美國藥典標準制定流程，從“被動執(zhí)行標準”到參與制定“游戲規(guī)則”，一個典型的例子是，浙江華海藥業(yè)通過提交對標準草案的反饋、捐贈標準品原料等方式積極參與USP標準的制定過程。浙江華海藥業(yè)也因此被評為2014年中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口10強企業(yè)，已有14種藥品在美國上市銷售。

　　馮兵兵認為：“從長遠來看，中美之間在藥品標準上的差距會越來越小?！?/p>

　　藥品因其自身的特殊性會對公眾健康產(chǎn)生極大影響，因此在全球規(guī)范市場，藥品從市場準入到流通的各個環(huán)節(jié)，都受到嚴格監(jiān)管。筆者以為，美國FDA的審評是嚴格卻不失寬松的，藥企可以申請與FDA的專家進行討論，討論結果用文字記錄下來并具有效力。FDA對生產(chǎn)過程、藥品質量的要求非常嚴格，但中國企業(yè)可以因此清楚地了解在什么方向、對什么內容進行改進。我國大多數(shù)藥品是仿制藥，在未來相當長的時間內，仿制藥將在美國健康醫(yī)療體系中發(fā)揮重要作用，是一個巨大的市場，而中國藥企希望在美國獲得發(fā)展機遇，就一定要符合相關的質量標準及法規(guī)。

　　筆者以為，中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)正在大步邁向國際化，應首先建立嚴謹科學的質量標準，形成與買賣雙方共同進行語言交流和交易對話的基礎，這是中國藥企進入全球藥品市場的必修課。