川企直腸癌靶向藥物成功申報臨床
- 發(fā)布時間：2015-07-23 07:29:41 來源：四川日報 責任編輯：羅伯特
本報訊 （記者 吳璟）7月22日，記者從科倫藥業(yè)獲悉，其全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司開發(fā)的新藥——重組抗表皮生長因子受體人鼠嵌合單克隆抗體注射液，獲國家食品藥品監(jiān)管總局注冊受理。
據(jù)了解，該產(chǎn)品屬靶向重組蛋白類單克隆抗體藥物，適應(yīng)癥為國內(nèi)高發(fā)性腫瘤——轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是默克公司重要產(chǎn)品西妥昔單抗的仿制產(chǎn)品。2014年，默克公司的這一產(chǎn)品全球銷量超過18億美元。目前，我國尚無企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，雖然申報臨床研究企業(yè)已有4家，但均采用100mg/20ml濃度的規(guī)格，僅科倫藥業(yè)獨家申報100mg/50ml、200mg/100ml規(guī)格，該規(guī)格與西妥昔單抗在北美地區(qū)上市產(chǎn)品規(guī)格相同。
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