近日，在剛剛結(jié)束的北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)暨2015年北京市科技工作會(huì)議上，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所“中國(guó)人心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)”項(xiàng)目榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。這一項(xiàng)目是由北京檢驗(yàn)中心協(xié)同中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所（北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院）和清華大學(xué)共同組成的攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)3年時(shí)間創(chuàng)建的中國(guó)人心血管類流行病的、經(jīng)臨床專家確定的長(zhǎng)時(shí)逐拍標(biāo)注心電數(shù)據(jù)庫(kù)。項(xiàng)目領(lǐng)頭人、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)、高級(jí)工程師劉毅告訴科技日?qǐng)?bào)記者，要以超前的思維專注于醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，改進(jìn)、開發(fā)新的檢測(cè)項(xiàng)目和方法，為民守好醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)。

　　前瞻性研發(fā)布局技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)

　　劉毅2004年調(diào)入北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所， 當(dāng)時(shí)非典剛剛席卷全國(guó)，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全引人關(guān)注。抓緊醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)、加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使得劉毅感受到了肩負(fù)的使命和責(zé)任之重。

　　作為所領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)帶頭人，劉毅帶領(lǐng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所技術(shù)骨干查閱了大量國(guó)際技術(shù)資料，聯(lián)系我國(guó)實(shí)際完善檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，在2005年以北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為牽頭，建成我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，在此基礎(chǔ)上又建成了國(guó)內(nèi)首家具備生物安全柜檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶I(yè)實(shí)驗(yàn)室并通過(guò)認(rèn)可，為臨床檢驗(yàn)的安全防護(hù)和醫(yī)院感染的有效防控起到了有力的推動(dòng)作用。

　　“非典防控工作讓我認(rèn)識(shí)到‘人無(wú)遠(yuǎn)慮必有近憂’”劉毅說(shuō)，醫(yī)療器械安全問(wèn)題已成為事關(guān)人民健康與構(gòu)建和諧社會(huì)的重大戰(zhàn)略問(wèn)題，醫(yī)療器械安全檢測(cè)工作的關(guān)注度被提升到了前所未有的高度。

　　劉毅帶領(lǐng)技術(shù)骨干查找檢驗(yàn)的漏洞，健全檢驗(yàn)手段，夯實(shí)基礎(chǔ)，積極擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目，使北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承檢項(xiàng)目從幾十項(xiàng)擴(kuò)展到近千項(xiàng)，檢驗(yàn)?zāi)芰θ娓采w醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域，成為國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)?zāi)芰ψ钊娴木C合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，以實(shí)驗(yàn)室為依托，圓滿完成了6000余批次包括奧運(yùn)會(huì)在內(nèi)的國(guó)家/北京市監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持和保障。

　　劉毅先后承擔(dān)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器 安全專用要求》《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試 合成血試驗(yàn)方法》等多項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草；主持國(guó)家科技部“十二五”863“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑的研制”項(xiàng)目、國(guó)家科技支撐計(jì)劃“有源醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與安全”項(xiàng)目、北京市科委2010—2015年科技計(jì)劃項(xiàng)目“醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”等13項(xiàng)新項(xiàng)目開發(fā)和科研課題，其中主持的“建立國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ψ钊娴腃CC強(qiáng)制性認(rèn)證檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目、“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)平臺(tái)”項(xiàng)目、國(guó)家“十二五”863攻關(guān)項(xiàng)目“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑的研制”項(xiàng)目先后獲得北京市政府“創(chuàng)新成果”獎(jiǎng)，主持的“中國(guó)人心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)的建立”項(xiàng)目獲得北京市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。這些都為科技攻關(guān)取得突破性進(jìn)展奠定了良好基礎(chǔ)。

　　技術(shù)研發(fā)填補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)空白

　　早在2006年，劉毅已洞察到醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)技術(shù)的重要性和迫切性，要解決電磁兼容檢測(cè)空白問(wèn)題，首先必須盡快建立電磁兼容（EMC）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。為此，劉毅帶著同事們，搜集了大量先進(jìn)國(guó)家和國(guó)內(nèi)其他行業(yè)有關(guān)EMC的技術(shù)資料，一點(diǎn)點(diǎn)研究并融會(huì)有關(guān)醫(yī)療器械EMC方面的中英文標(biāo)準(zhǔn)30多份，攻破了一個(gè)又一個(gè)技術(shù)難關(guān)，工作量達(dá)到前所未有的高度，其辛苦也只有家屬和身邊的工作人員能夠了解。

　　歷經(jīng)7年多的科技長(zhǎng)征終于到達(dá)了勝利的目的地，在2013年上半年，劉毅成功建成了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)內(nèi)首個(gè)同時(shí)擁有電磁兼容10米法半電波暗室和3米法半電波暗室并通過(guò)YY0505標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)電磁兼容檢測(cè)領(lǐng)域的空白，實(shí)現(xiàn)了這一領(lǐng)域檢測(cè)技術(shù)的跨越式發(fā)展。2014年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局正式實(shí)施對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性能強(qiáng)制性檢測(cè)。

　　2013年下半年，作為血細(xì)胞參考實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人，劉毅主持研發(fā)并建成了國(guó)內(nèi)首家通過(guò)認(rèn)可的血細(xì)胞參考實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步完善了我國(guó)血球溯源體系的建設(shè)，全面提高了我國(guó)血球領(lǐng)域的臨床檢驗(yàn)水平，業(yè)內(nèi)專家評(píng)價(jià)：這將成為實(shí)現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果“一單通”的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

　　2014年5月，劉毅帶領(lǐng)著技術(shù)團(tuán)隊(duì)再次成功攻克質(zhì)子重離子這一國(guó)際上重大檢測(cè)技術(shù)難題，圓滿完成上海質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目的注冊(cè)檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的檢測(cè)空白，為質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)的安全運(yùn)行提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障，更對(duì)提高我國(guó)惡性腫瘤治療水平具有重要意義。

　　產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟助推成果轉(zhuǎn)化

　　只有實(shí)現(xiàn)科技成果的轉(zhuǎn)化，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，才能真正促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的提高，讓公眾享受到更高服務(wù)水準(zhǔn)的醫(yī)療器械?！拔覀兊墓ぷ魈攸c(diǎn)是憑技術(shù)監(jiān)管，靠數(shù)據(jù)說(shuō)話。全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)能力和服務(wù)水平，必須堅(jiān)定不移地走‘以檢托研、以研促檢、研檢結(jié)合’的發(fā)展道路”，劉毅說(shuō)。為此，他特別注重抓檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。

　　在“北京市醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證和使用維護(hù)的需求分析與技術(shù)選擇”項(xiàng)目的調(diào)研過(guò)程中，劉毅發(fā)現(xiàn)了北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)研發(fā)醫(yī)療器械工作中存在的技術(shù)能力不強(qiáng)、測(cè)試驗(yàn)證手段缺乏等問(wèn)題，為此，他主動(dòng)與中關(guān)村管理委員會(huì)溝通，最終成功申請(qǐng)加入中關(guān)村開放實(shí)驗(yàn)室；隨后他又主導(dǎo)聯(lián)合清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等9家科研院所及北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司等21家醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)共同發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”，搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”，整合優(yōu)化北京醫(yī)療器械測(cè)試資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)支持。

　　截至目前，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所已為近2000家企業(yè)提供了測(cè)試驗(yàn)證支持服務(wù)7000余次，為143家企業(yè)提供了標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)咨詢等技術(shù)支持服務(wù)，并支持北京相關(guān)企業(yè)先后完成腫瘤磁感應(yīng)治療機(jī)、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、植入式腦起搏器等重大科研攻關(guān)，有力促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)技術(shù)的提升，為深入落實(shí)“科技北京”行動(dòng)計(jì)劃、推動(dòng)北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展提供了更完善的技術(shù)支撐，對(duì)推動(dòng)首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

　　今天，業(yè)內(nèi)人士提到中國(guó)醫(yī)療器械安全檢測(cè)，首先就會(huì)想到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。劉毅表示，這只說(shuō)明過(guò)去，未來(lái)的一切將從頭開始！