科技日報訊 （高梅 記者吳紅月）近日，在剛剛結(jié)束的北京市科學(xué)技術(shù)獎勵大會暨2015年北京市科技工作會議上，北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北京檢驗中心”）“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”項目榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎三等獎。

　　該項目由北京檢驗中心協(xié)同中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所（北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院）、清華大學(xué)攻關(guān)團隊，通過對北京協(xié)和醫(yī)院1995年至2000年間816名受試者約1200份24小時動態(tài)心電記錄進行篩選分析，并由兩位以上心電專家對篩選出的記錄獨立進行逐拍臨床標(biāo)注，歷時3年時間創(chuàng)建了中國人心血管類流行病的、經(jīng)臨床專家確定的長時逐拍標(biāo)注心電數(shù)據(jù)庫。

　　作為臨床最常用診斷醫(yī)療設(shè)備之一，心電類設(shè)備自動分析的結(jié)果是臨床上重要的診斷依據(jù)之一。國際上客觀規(guī)范的評價做法是采用經(jīng)專家逐拍標(biāo)注的心電數(shù)據(jù)庫進行。臨床實踐表明：心電設(shè)備分析參數(shù)與年齡、性別和種族都有關(guān)。國際電工委員會（IEC）提出驗證心電圖形態(tài)和節(jié)律自動診斷算法的心電圖數(shù)據(jù)，應(yīng)在預(yù)期使用的特定人群中采集。歐美早已建立符合IEC標(biāo)準(zhǔn)、西方人種的權(quán)威長時Holter逐拍標(biāo)注心電數(shù)據(jù)庫。而我國在這方面長期以來一直是空白，不僅使監(jiān)管缺乏驗證依據(jù)，影響對該類設(shè)備性能評估驗證結(jié)果的有效性和客觀公正性；還給國內(nèi)心電類設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計研發(fā)、上市前性能測試及臨床評價工作帶來困難，增加研發(fā)時間和成本。

　　北京檢驗中心研究建立的符合中國人特征的且經(jīng)臨床專家逐拍標(biāo)注的長時中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫成功填補了這一空白，為國內(nèi)心電類設(shè)備提供了符合國際慣例、規(guī)范的評價手段。同時，相比國外心電數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫每條心電圖記錄均含數(shù)據(jù)文件、頭文件和注釋文件，通過建立瀏覽器/服務(wù)器模式（Browser/Server）結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了心電數(shù)據(jù)、專家臨床標(biāo)注信息的結(jié)構(gòu)化管理以及自動檢索等功能，可為企業(yè)提供共享服務(wù)和技術(shù)支持，大幅降低研發(fā)成本，提升了研發(fā)產(chǎn)品的競爭力。

　　多年來，北京檢驗中心著眼國際前沿技術(shù)發(fā)展，按照“以檢托研、以研促檢、研檢結(jié)合”的工作思路，對醫(yī)療器械科研工作執(zhí)著耕耘、攻堅克難，主持或參與國家“十二五”863項目、國家科技支撐計劃、北京市科技計劃等國家、省部級科研項目100余項，其中多個項目榮獲北京市政府“創(chuàng)新成果”獎；自主研發(fā)“醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評估方法及裝置”、“多模態(tài)測試方法和設(shè)備”等多項檢驗工裝獲得國家專利。此次榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎三等獎，是北京檢驗中心踐行“服務(wù)政府監(jiān)管、服務(wù)百姓健康、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”服務(wù)發(fā)展理念的又一豐碩成果。