中國經(jīng)濟網(wǎng)上海3月10日訊（記者吳凱 王劍鋒）“如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品，建議可從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。因為高品質(zhì)仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求，又能遏制跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥品高價格。”全國政協(xié)委員、上海交通大學(xué)原黨委書記馬德秀兩會期間對中國經(jīng)濟網(wǎng)記者表示。

　　馬德秀委員說，近日出現(xiàn)的印度代購仿制藥格列衛(wèi)事件折射出我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀。一方面，我國醫(yī)藥消費需求呈現(xiàn)爆炸式增長，醫(yī)藥市場份額巨大。但另一方面，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后，老百姓難以獲得價格合理、安全有效的藥品。解決“如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品”難題可從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。

　　“創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥已迎來重要的發(fā)展機遇?！瘪R德秀委員說，當(dāng)前，研發(fā)創(chuàng)新藥和發(fā)展仿制藥已成為全球提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的兩翼。創(chuàng)仿結(jié)合不能偏廢，全球仿制藥發(fā)展利好不斷。一是創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，凸現(xiàn)了發(fā)展仿制藥的重要性。2010年以來，全球新藥開發(fā)總體成功率下降，歐美不少新藥研發(fā)在臨床試驗失敗或被FDA否決。二是大規(guī)?！爸匕酢睂＠幍狡跒榘l(fā)展仿制藥提供契機。未來五年，跨國企業(yè)專利藥面臨“專利懸崖”。全球醫(yī)藥市場正向“專利藥和仿制藥齊頭并進，仿制藥后來居上”的格局發(fā)展。三是降低醫(yī)療費用支出為發(fā)展仿制藥贏得市場。數(shù)據(jù)顯示，仿制藥可促使藥品價格下降30-90%，每年為歐盟節(jié)省300億歐元。2003-2012年間，專利仿制藥為美國節(jié)省了超過1.2萬億美元開支。四是新技術(shù)為仿制藥加速發(fā)展提供條件。利用新技術(shù)能夠優(yōu)化用藥模式，有利于降低成本，提升療效，保障安全，方便使用，減輕病患痛苦。五是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整為仿制藥發(fā)展提供國際化平臺。據(jù)預(yù)測，全球仿制藥市場份額將從目前的27%上升到2017年的36%。發(fā)達(dá)國家也已進軍仿制藥市場，跨國藥企越來越關(guān)注高品質(zhì)仿制藥。

　　馬德秀委員指出，高品質(zhì)仿制藥在我國發(fā)展步履蹣跚很大程度上是受制于現(xiàn)有的審批政策、定價政策、招標(biāo)政策、采購政策、流通政策等醫(yī)藥政策。國家需要加快醫(yī)藥領(lǐng)域政策改革，為發(fā)展高品質(zhì)仿制藥搭建平臺。

　　馬德秀委員建議說，一是建議對已獲得歐美發(fā)達(dá)國家上市許可、一致性評價達(dá)到與專利藥同一水平的仿制藥，并且其專利藥（原研藥）已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減免臨床試驗；或先批準(zhǔn)上市，在三年內(nèi)補足臨床試驗數(shù)據(jù)。二是建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心上海分中心。分中心首先開展對上海自貿(mào)區(qū)進口分裝藥物制劑注冊申請的技術(shù)審評，并開展藥品注冊申請的技術(shù)審評，先行先試，加快審評速度。同時建議提高國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心人員編制和待遇。三是建議將高品質(zhì)仿制藥與專利藥、原研藥歸為一類進行招標(biāo)評標(biāo)。對仿制藥的招標(biāo)注重質(zhì)量評分，并不唯低價。四是建議對獲得歐美上市許可、并且通過一致性評價及證明與原研藥生物等效的藥品，國家批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫(yī)保目錄的藥品，加快納入國家醫(yī)保。五是建議在上海自貿(mào)區(qū)試點推動醫(yī)藥電子商務(wù)平臺的發(fā)展，通過直銷模式減少流通環(huán)節(jié)的成本，讓患者受益。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，相關(guān)部委必須有一系列政策配套，如要實現(xiàn)醫(yī)生所開具的處方具備網(wǎng)絡(luò)可獲取、可識別，要建立藥品來源、輸送渠道的監(jiān)控體系，要改革現(xiàn)有醫(yī)保制度，將醫(yī)保報銷與網(wǎng)上售藥捆綁打通等，要醫(yī)藥電商配備合格藥師團隊等。六是建議加大仿制藥推廣力度。加強醫(yī)生用藥公益性培訓(xùn)，有助于醫(yī)生了解高品質(zhì)仿制藥的優(yōu)勢特點和使用方法，有利于改變目前醫(yī)藥代表與醫(yī)生之間錯綜復(fù)雜的利益交換關(guān)系。