27日，深圳市微芯生物有限公司召開的“原創(chuàng)新藥、國家863及‘重大新藥創(chuàng)制’專項成果”新聞發(fā)布會宣布，該公司經(jīng)過12年自主研發(fā)的我國一類新藥西達本胺已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市。西達本胺是一種抗腫瘤口服藥物，主要對抗治療的是復(fù)發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤，在治療過程中使用西達本胺及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物，可大大延長患者的生存時間或治愈。

　　據(jù)悉，西達本胺將于今年3月正式上市，該產(chǎn)品將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，而藥品價格也計劃定價約為國外藥物的1/20—1/10。

　　中國每年約有12萬人患淋巴瘤

　　西達本胺是深圳微芯生物科技有限責任公司自主研發(fā)的具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)且獲全球?qū)＠跈?quán)、國際上開發(fā)進展最快的口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，屬于全新作用機制，即表觀遺傳調(diào)控劑類新型靶向抗腫瘤藥物。

　　淋巴瘤的種類很多，有70多種亞型，其中T細胞淋巴瘤占到全部淋巴瘤的23%，這種于罕見病的復(fù)發(fā)性與難治性并存。而目前，我國在淋巴瘤的治療上面，T細胞淋巴瘤效果也不如其他淋巴瘤的治療效果。

　　據(jù)統(tǒng)計，中國每年大約有12萬人患上淋巴瘤，5年來累計共有50多萬淋巴瘤患者，而T細胞淋巴瘤又是一種中國特色的淋巴瘤，中國T細胞淋巴瘤的病人比例高于全球水平。

　　深圳微芯生物有限公司總裁魯先平說，目前治療腫瘤的藥物有很多，但腫瘤復(fù)發(fā)、腫瘤轉(zhuǎn)移、腫瘤耐藥性、腫瘤能逃逸機體的免疫監(jiān)視等有幾個特征是目前無法控制的，“而西達本胺治療腫瘤的區(qū)別是因為它的選擇性能激發(fā)患者的抗腫瘤免疫作用，這一點是西達本胺讓患者生存保持相對較長的根本原因。”據(jù)其透露，西達本胺將于2015年3月初正式上市投入使用。同時，西達本胺聯(lián)合化療藥物治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗已結(jié)束病人入組，治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗也即將啟動。

　　在定價方面，魯先平透露，西達本胺的計劃定價約為國外抗淋巴癌藥物價格的1/20—1/10?；颊叻梦鬟_本胺進行抗癌治療每月的費用約為2萬元，不過，在使用6個月后，如果藥物有效，微芯生物將進行慈善贈藥，免費提供藥物給患者服用。

　　微芯生物已成功完成5輪融資

　　據(jù)介紹，迄今為止，美國FDA已經(jīng)批準了三個T細胞淋巴瘤（PTCL）治療藥物在美國上市，但這些藥物均未進入我國，而且價格極其昂貴，每月治療費用約14萬—28萬元人民幣。魯先平介紹，西達本胺在主要療效指標客觀緩解率上與美國批準的三個治療藥物中的兩個相當，且更能代表東亞人群的特征。值得關(guān)注的是，西達本胺還是中國首個授權(quán)美國等發(fā)達國家專利使用，并進行全球開發(fā)的原創(chuàng)新藥。

　　盡管我國是全球第一大制劑藥和第二大原料藥生產(chǎn)國，但98%的產(chǎn)品是仿制藥，尤其在抗腫瘤藥物方面，幾乎全部是仿制藥品，真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥絕無僅有。而經(jīng)過13年專業(yè)領(lǐng)域的探索和發(fā)展，微芯生物已經(jīng)形成了完善的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。據(jù)魯先平透露，如今，微芯生物成功完成了五輪融資，已成為了中國研發(fā)小分子專利創(chuàng)新藥物的標志性企業(yè)。

　　“從第二輪到第五輪融資的股東都是深圳的投資者。”魯先平認為，微芯生物的成功離不開深圳這一個創(chuàng)新的大環(huán)境，以及投資者對創(chuàng)新的支持。魯先平說，西達本胺的開發(fā)成功，是在國家創(chuàng)新政策支持下，由風(fēng)險資本投入、海歸科學(xué)團隊聯(lián)合全國臨床專家協(xié)同創(chuàng)新的有益探索，這一發(fā)展模式為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級起到積極的示范作用，也彰顯了國家重大新藥創(chuàng)制專項對于提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。

　　南方日報記者 向雨航