正大青春寶發(fā)力中成藥二次開發(fā)
- 發(fā)布時間:2015-01-28 04:32:57 來源:浙江日報 責任編輯:羅伯特
記者 陳文文
本報訊 日前,國家科技獎勵大會在京召開,由正大青春寶藥業(yè)有限公司和天津中醫(yī)藥大學、浙江大學等單位歷時8年合作完成的“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”榮獲2014年國家科技進步一等獎,這是本年度科技進步一等獎中唯一的醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新成果,青春寶也成為國內(nèi)首個獲得國家科技進步一等獎的單體制藥企業(yè)。
對中藥行業(yè)的人來說,這個獎已經(jīng)等得太久。首先,中醫(yī)的作用原理一直被認為說不清楚。其次,它解決的是中成藥質(zhì)量控制問題。在監(jiān)管部門已經(jīng)日漸常態(tài)化的檢查中,中藥一直都是檢查的重點,而被收回GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書也主要是以中藥企業(yè)為主,甚至還有知名大企業(yè)。這其中一個最主要的原因就是因為牽涉到眾多藥材,中藥質(zhì)量難以管控。
“中成藥二次開發(fā)”憑啥得國家科學進步一等獎?科技部的說明很好地解釋了背后原因:用臨床循環(huán)評價解決了中藥有效性問題,質(zhì)量管控解決質(zhì)量問題,帶來了巨大經(jīng)濟效益。
“大家熟悉的六味地黃丸有700多年的歷史。二次開發(fā)要回答藥效物質(zhì)是什么,留哪些東西,扔哪些東西,控制哪些東西?!痹擁椖拷M成員、青春寶副總工程師劉靂告訴記者。由于諸多歷史原因,我國中成藥有著生產(chǎn)工藝技術(shù)水平低下、產(chǎn)品批次間一致性較差、藥效物質(zhì)“控制窗”過寬、有害雜質(zhì)限量管理薄弱、制藥過程風險管控缺失等等問題。
青春寶通過二次開發(fā),在參麥注射液原料質(zhì)檢、生產(chǎn)過程、成品質(zhì)檢等三大環(huán)節(jié)設(shè)置了550余個質(zhì)控點,實現(xiàn)了生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的數(shù)字化,建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯機制。“在確保藥性安全和有效的前提下,我們做到了產(chǎn)品批次間質(zhì)量的均一性。同時藥品的不良反應(yīng)率也從千分之四十六下降到千分之十以下?!?劉靂稱,正大青春寶參麥注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率已屬罕見級。
有質(zhì)量,才有市場。很少人知道,中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑。該成果的領(lǐng)銜人張伯禮院士稱,對臨床療效好、市場占有率高的中藥品種進行二次開發(fā),推進中成藥的再創(chuàng)新,以此催生我國自己的“重磅炸彈”。
臨床需要“好藥”,產(chǎn)業(yè)需要“大藥”,如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種,是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要問題之一。盡管中藥國內(nèi)市場龐大,但缺乏國際市場競爭力,中成藥出口增速甚至低于進口增速。中藥品種多而小,過十億元的大品種缺乏。青春寶的理念是“改老藥,搞大藥”,推動中成藥產(chǎn)品再創(chuàng)新戰(zhàn)略。青春寶和浙大的“深度產(chǎn)學研”模式值得一提。和尋常的從實驗室出來的科技成果轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品不同,青春寶和浙大走的是“車間—實驗室—終試平臺—車間”的模式,浙大教授就在車間里發(fā)現(xiàn)問題,現(xiàn)場捕捉產(chǎn)品痛點,在平臺應(yīng)用后再去車間不斷改進,以此保持工程技術(shù)和科學原理上的統(tǒng)一性。
國家藥典委員執(zhí)委程翼宇教授告訴記者,我國第三代中藥制藥工程體系在青春寶建設(shè)成功,在整個中藥產(chǎn)業(yè)上有里程碑意義?!爸兴幹扑庍^程質(zhì)量控制技術(shù)理論的技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,不僅讓青春寶邁入高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),也對中國的中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效起到了引領(lǐng)支撐作用?!?/p>
正大青春寶的控股方,上海醫(yī)藥有關(guān)負責人表示,未來公司將通過對已上市中藥品種的二次開發(fā),采取與院校合作研發(fā)的方式,選擇心血管、腫瘤輔助等中藥潛力領(lǐng)域的具有臨床療效基礎(chǔ)的獨家品種,培育產(chǎn)業(yè)“大藥”。
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