《經(jīng)濟參考報》記者從近日召開的第六屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，預(yù)計2015年兒童專用藥的市場規(guī)模超過600億元。值得注意的是，市場前景雖然廣闊，但“缺乏兒童專用藥物劑型、規(guī)格和臨床信息”等問題仍是目前我國兒童藥面臨的主要問題。專家建議，促進兒童制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，樹立量身定制兒童用藥的理念是關(guān)鍵，要做好專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和使用，保證兒童用藥安全。

　　產(chǎn)業(yè)規(guī)模將超600億

　　種種跡象顯示，我國正迎來兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機遇期?！?013年中國兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，2005年至2010年期間，兒童門診量年均增長率在6%以上，據(jù)估算，預(yù)計2015年兒童專用藥的市場規(guī)模超過600億元，占我國醫(yī)藥市場份額3%左右。國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所預(yù)測，未來中國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度。

　　“兒童用藥蘊藏著較多發(fā)展機會”，在高峰論壇上達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰說道。但她也承認，目前“我國的兒童用藥市場還不太成熟?！?

　　在論壇上，眾多業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國兒童用藥面臨較多問題，首先，兒童用藥的品種少，劑型單一，目前市場上較為常見的3000多種藥物中，兒童專用藥不足5%。其次，專業(yè)兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模和生產(chǎn)能力小。全國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家，專門生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)只有十余家。此外，兒童藥生產(chǎn)缺乏鼓勵政策，兒科臨床試驗難以開展，臨床使用都面臨安全和法律風(fēng)險，54.5%臨床用于兒童的藥品說明書缺少適用年齡、適應(yīng)癥、推薦劑量等兒童用藥信息，臨床醫(yī)生多憑經(jīng)驗用藥，增加了用藥風(fēng)險。

　　北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會主任委員申昆玲稱，由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格，醫(yī)院臨床不得不分劑量給低齡兒童服用。2012年對北京市兒童醫(yī)院住院藥房片劑分劑量使用情況的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些片劑在實際使用中甚至要分割成10多個劑量給患兒服用，患兒用藥不安全因素增加。

　　而另一方面，我國民眾對兒童用藥安全意識也在不斷增強?！?013年中國兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，家長感覺兒童用藥不安全的諸多因素中，72%的人認為，成人藥兒童用會不安全。

　　發(fā)展面臨多因素制約

　　業(yè)內(nèi)專家表示，兒童藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題的原因，包括政策與法律等多方面因素。

　　國家衛(wèi)生計生委藥政司基本藥物目錄處處長李波分析稱，兒童藥缺乏的主要原因就是企業(yè)的生產(chǎn)積極性不高。一是由于兒童藥品研發(fā)沒有額外專利期保護，市場需求量小、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、研發(fā)、生產(chǎn)成本較高，廠家生產(chǎn)積極性不高，不愿引進、仿制。二是兒童臨床試驗參與者積極性低，數(shù)據(jù)難以獲得，特殊人群使用風(fēng)險大。三是缺乏兒童用藥產(chǎn)業(yè)扶持政策，現(xiàn)行兒童用藥的相關(guān)政策難以激發(fā)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)兒童用藥的積極性。

　　數(shù)據(jù)顯示，截止到2013年1月我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品(指通用名中有明確說明兒童用藥的)藥品批文僅3000余條，涉及品種400多個。3000余條批文中，超過六成為中成藥，400多個品種超過八成為中成藥。

　　而另一方面，我國在兒童藥生產(chǎn)方面存在很多“可及性空白”，即有藥物但有需要的人不能獲得。世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華表示，腹瀉和肺炎是發(fā)展中國家兒童患病和死亡的主要原因，而我國的一些企業(yè)研發(fā)的一些相關(guān)藥物能有效緩解癥狀，但因注冊和審批方面進展緩慢，藥物始終未能上市。

　　在法律方面，目前各種藥品法規(guī)均無兒童藥品專門章節(jié)、專門條款，也沒有分類概念，相應(yīng)的也沒有技術(shù)標準，絕大部分兒童用藥系根據(jù)成人的試驗結(jié)論制定的標準等比推算使用，是將成人用藥未經(jīng)試驗轉(zhuǎn)化成為兒童用藥，致使我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門的法規(guī)可依。

　　專家稱量身定制是關(guān)鍵

　　兒童用藥問題早已引起我國相關(guān)部門的重視，并且近幾年我國鼓勵兒童用藥的政策也在不斷推出。

　　“制定和頒布政策固然重要，但是使政策落到實處更重要?！痹l(wèi)生部部長、中國婦幼保健協(xié)會會長張文康認為，盡管兒童用藥政策已經(jīng)明確，但關(guān)鍵是要有具體的時間表、路線圖等實施細則，確保政策落地。

　　具體的政策落地相信不會太遠。李波在論壇上透露，國家衛(wèi)生計生委藥政司下一步的工作，將是《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》的具體細化，結(jié)合實際，制訂可操作的實施方案，加強保障兒童用藥工作的協(xié)調(diào)配合;完善相關(guān)扶持政策，及時解決工作中的重大問題;強化部門分工，落實相關(guān)責(zé)任;將保障兒童用藥工作作為深化醫(yī)改年度工作評估考核重要指標，加強督促和檢查工作。周軍也在會上表示，下一步，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局要進一步創(chuàng)新和進一步改善我們醫(yī)療服務(wù)行為，加強合理用藥。他透露，2015年衛(wèi)生計生委將啟動改善醫(yī)療服務(wù)活動方案，其中兒童合理用藥將成為里面的工作重點。

　　達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰則建議，當(dāng)前國內(nèi)兒藥產(chǎn)業(yè)首先應(yīng)樹立量身定制兒童用藥的理念，根據(jù)兒童患者的生理、心理特點量身定制兒童用藥是QbD理念在兒童制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的精髓和核心。而專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和使用兒童用藥是兒童用藥安全的必要保障。“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設(shè)計所賦予的。只有量身定制，才能保證兒童用藥的安全、有效、可及?！睏罱苷f。

　　解決我國兒童用藥問題是一項長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、定價、報銷、稅收等多領(lǐng)域、多部門。業(yè)內(nèi)人士呼吁，政府應(yīng)加強各部門間的溝通協(xié)調(diào)及引導(dǎo)，做好整體規(guī)劃和頂層設(shè)計。嚴格按照“量身定制兒童用藥”的總體思路，由政府牽頭，聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家、行業(yè)協(xié)會，協(xié)同攻關(guān)、全力推動，理清我國兒童用藥“缺什么”、針對“為什么缺”等問題，制定具體的可操作性的法規(guī)和制度，使兒童用藥的可獲得性和用藥安全性得到改善。她建議，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，建立兒童專用藥物的研發(fā)機構(gòu)和技術(shù)平臺;企業(yè)與醫(yī)院合作，院內(nèi)制劑申報注冊“藥準字”;企業(yè)間加強合作，籌建“中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會”，共同促進我國兒童制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。