美批準全球首個 雙特異性抗體藥物上市
- 發(fā)布時間：2014-12-25 01:31:29 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報訊 （吳振東）日前，安進公司宣布美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準BLINCYTO（Blinatumomab）用于費城染色體陰性（Ph-）的復發(fā)性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的治療。
據(jù)悉，此次批準使BLINCYTO成為首個FDA批準的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體（BiTE）；同時BLINCYTO也是批準用于費城染色體陰性（Ph-）的復發(fā)性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的首個單藥免疫治療藥物。
Ph-復發(fā)性或難治性B細胞前體細胞性ALL是一種罕見且進展快速的血液和骨髓腫瘤，美國國家癌癥研究所預測，2014年將有6020名美國人被確診患有ALL，有1440人將死于這種疾病，通常診斷為ALL的成人患者為青壯年。BLINCYTO獲得FDA的快速批準，得益于研究人員的211個臨床試驗結果，該試驗是一項多中心、單臂、開放標簽的Ⅱ期研究。
“BLINCYTO獲得批準代表免疫治療研究取得了重要的里程碑式進步?！毕Ｍ堑难簩W/腫瘤學臨床教授Anthony S. Stein博士指出：BLINCYTO給臨床醫(yī)師提供了一種新的單藥治療的機會幫助患者戰(zhàn)勝此類既往治療選擇有限且高度侵襲的腫瘤疾病。
