11月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)了我國首批3家企業(yè)的埃博拉病毒檢測試劑產(chǎn)品投入疫情防控，這3家企業(yè)分別是中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司。與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)達(dá)安基因和之江生物相比，深圳普瑞康生物無疑是最不為人所知的一家小企業(yè)，但正是在埃博拉疫情面前的快速應(yīng)急反應(yīng)，讓這家來自寶安桃花源科技創(chuàng)新園里的小企業(yè)一鳴驚人。

　　2014年2月，埃博拉出血熱在西非國家?guī)變?nèi)亞暴發(fā)，并開始席卷利比里亞、塞拉利昂和幾內(nèi)亞三個西非國家，讓全球進(jìn)入疫情防控狀態(tài)。3月27日，法國里昂巴斯德研究所證實埃博拉病毒應(yīng)為扎伊爾型埃博拉病。而此時，深圳普瑞康生物與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所迅速組建“埃博拉應(yīng)急研發(fā)小組”，4月1日“埃博拉項目”正式立項，幾乎與確認(rèn)病毒同步，深圳普瑞康就啟動了“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”的研發(fā)工作。

　　從4月1日開始研發(fā)到11月底被批準(zhǔn)上市，深圳普瑞康生物是如何在8個月的時間內(nèi)完成埃博拉病毒檢測試劑盒的研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)品注冊申報的？12月2日，深圳普瑞康生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理助理吳旭向南方日報記者揭秘了背后的故事。

　　迅速出擊？？

　　構(gòu)建模擬病毒進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)

　　坐落于寶安區(qū)桃花源科技創(chuàng)新園的普瑞康生物是一家專業(yè)從事分子診斷新技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2009年7月，是深圳一家年輕的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　為何一家年輕且并不為人所知的企業(yè)能如此快地研發(fā)出埃博拉檢測試劑？面對記者提問，吳旭表示，普瑞康從2009年開始就搭建了一個研發(fā)和技術(shù)平臺，這個平臺擁有國內(nèi)唯一自主知識產(chǎn)權(quán)的復(fù)合探針實時熒光定量PCR以及可視化生物芯片等技術(shù)，已經(jīng)自主研發(fā)了乙肝、丙肝、性病、H1N1、H7N9、幽門螺旋桿菌等90多個檢測產(chǎn)品，其中多種產(chǎn)品為國內(nèi)獨(dú)創(chuàng)。

　　而該公司的埃博拉檢測試劑正是用復(fù)合探針實時熒光定量PCR技術(shù)自主研發(fā)的。所謂PCR技術(shù)就是指聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，它可看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制，PCR的最大特點是能將微量的DNA大幅增加。

　　“埃博拉病毒和其它病毒一樣，都有自己獨(dú)特的一段DNA片段，就像一個數(shù)字的序列號，是它的一個身份證。要檢測發(fā)現(xiàn)埃博拉病毒，就是要找到病毒的這段DNA片段，而普瑞康就是用復(fù)合探針實時熒光定量PCR技術(shù)去找到這個DNA片段。”吳旭說，僅半個月的時間，研發(fā)團(tuán)隊就確定埃博拉病毒的靶基因。

　　找到靶基因后，就需要驗證病毒的靶基因是否準(zhǔn)確？而這個驗證就需要有病毒來做，盡管3月份開始西非三國已經(jīng)大面積暴發(fā)埃博拉疫情，但是我國并沒有出現(xiàn)一例埃博拉感染者，在這種情況下該如何研發(fā)出試劑盒呢？“構(gòu)建模擬病毒?！眳切裾f，在國內(nèi)沒有條件就要創(chuàng)造條件，就是相當(dāng)于模擬一個或者一些埃博拉病毒的DNA片段做實驗。埃博拉全稱是博拉出血熱，其癥狀跟感冒的癥狀很像，都發(fā)熱。于是，研究團(tuán)隊就把40多種有出熱或者類似于出熱癥狀的病毒用復(fù)合探針實時熒光定量PCR技術(shù)檢測，最后把模擬的埃博拉病毒也放進(jìn)去檢測，能夠顯示出有信號，相當(dāng)于用排除的方法，找到了埃博拉病毒的特異性。他介紹，PCR技術(shù)有兩個重要的評價指標(biāo)，一個是特異性，一個是靈敏性，“特異性就是別的病毒放進(jìn)來肯定沒有反應(yīng)，而所謂靈敏性，只要有十幾個病毒都能夠檢測出來。”

　　從7月2日到8月22日，普瑞康完成國內(nèi)模擬病毒的臨床實驗，檢測了1000例樣本，其中檢測出模擬陽性樣本200例。8月19日，普瑞康生物與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所共同研發(fā)的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”通過總后勤部衛(wèi)生部專家評審，并獲得正式生產(chǎn)批文，成為第一家獲得權(quán)威部門頒發(fā)埃博拉病毒檢測試劑產(chǎn)品生產(chǎn)批文的企業(yè)。

　　疫區(qū)實戰(zhàn)？？

　　西非臨床考核檢測1600多例樣本

　　8月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局開通綠色審批通道，通過了包括普瑞康在內(nèi)的幾家醫(yī)藥企業(yè)埃博拉病毒檢測試劑產(chǎn)品的應(yīng)急審批申請。

　　盡管研究團(tuán)隊通過模擬病毒的方式研發(fā)了“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”，但是沒有經(jīng)過臨床試驗的“真槍實戰(zhàn)”。9月16日，中國政府派出由59人組成的中國疾病預(yù)防控制中心移動實驗室檢測隊，赴塞拉利昂開展埃博拉出血熱檢測工作，普瑞康的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”也被檢測隊帶到塞拉利昂做臨床考核。

　　雖然西非埃博拉疫區(qū)急需埃博拉病毒檢測試劑等產(chǎn)品，但是對于中國帶過去的新產(chǎn)品，疫區(qū)國家一開始也并非百分之百地放心使用。吳旭介紹，9月25日，中國移動檢測實驗室首次接觸到5份送檢的埃博拉樣本，“在這5份樣本中，只有4份是真的，1份是假的，但是通過核酸檢測試劑盒的檢測，最終準(zhǔn)確率達(dá)到100%?！碑a(chǎn)品在疫區(qū)進(jìn)行臨床考核的同時，普瑞康也向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交了產(chǎn)品注冊資料。

　　10月22日，中國移動檢測實驗室檢測隊用普瑞康的產(chǎn)品已累計在疫區(qū)接檢樣本666例，其中陽性樣本378例。塞拉利昂衛(wèi)生部門的報告說，中國實驗室公布的檢測結(jié)果無一差錯，準(zhǔn)確率達(dá)到100%。26日，在檢測隊完成臨床考核后，普瑞康生物公司向國家醫(yī)療器械評審中心提交了臨床考核數(shù)據(jù)。至11月16日已經(jīng)檢測1600多例樣本，其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性得到了赴西非移動實驗室檢測隊的好評。

　　據(jù)報道，普瑞康的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”可在3—4小時內(nèi)完成檢測出具報告，“其實這是移動檢測實驗室在西非條件艱苦的環(huán)境下所需要的時間，如果是在國內(nèi)實驗室，所需要的時間更短，可能1個多小時就能檢測出具報告?！眳切裾f。

　　11月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局正式通報，批準(zhǔn)包括深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司在內(nèi)的3家企業(yè)生產(chǎn)的檢測試劑產(chǎn)品用于疫情防控應(yīng)急儲備。當(dāng)日，普瑞康正式獲得“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”批準(zhǔn)生產(chǎn)證書。在獲證后第一時間，深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司董事長黃高健也決定加快進(jìn)行批量生產(chǎn)并儲備一批試劑，以滿足防控需求，并提出向我國檢驗檢疫、疾控中心及醫(yī)院等有關(guān)單位捐贈價值100萬元的試劑，以防止埃博拉病毒輸入。

　　市場考驗？？

　　市場和產(chǎn)業(yè)化才開始起步

　　在埃博拉疫情面前的快速應(yīng)急反應(yīng)，讓更多的人知道了普瑞康，也打響了其在業(yè)界的名氣。盡管普瑞康的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”已順利上市，但該公司并不希望這個產(chǎn)品在市場是能取得很大的經(jīng)濟(jì)效益，“我們都希望埃博拉不要傳進(jìn)國內(nèi)來，只要病毒沒有傳進(jìn)來，這個產(chǎn)品的市場價值就很小?！眳切裾f，自主研發(fā)埃博拉病毒檢測試劑盒一方面檢驗了企業(yè)快速研發(fā)的反應(yīng)能力，另一方面也是企業(yè)社會責(zé)任心的體現(xiàn)，“在大的疫情面前，科技企業(yè)必須有所作為”。

　　普瑞康目前共有50多名員工，其中有30多人做研發(fā)，公司目前主要仍以研發(fā)為主。吳旭透露，在過去6年的研發(fā)時間里，普瑞康已形成復(fù)合探針熒光PCR試劑、生物芯片、生物傳感、免疫層析試劑和ELISA試劑五大系列產(chǎn)品，儲備產(chǎn)品有90多個，已有14個產(chǎn)品獲得國家食藥總局的批準(zhǔn)證書。

　　“普瑞康明年開始還有一些有特色的甚至獨(dú)家產(chǎn)品報批?！眳切裾f，普瑞康明年下半年產(chǎn)品證書數(shù)量，應(yīng)該能排到行業(yè)前三。

　　從今年下半年開始，普瑞康會將工作重點放在開拓市場上，“企業(yè)產(chǎn)品的市場化從今年才開始?！眳切裾f，“企業(yè)做了五六年的研發(fā)，現(xiàn)在也該到了騰飛的時候了?！?/p>

　　南方日報記者 向雨航