美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）局長瑪格麗特?漢伯格近日在北京大學(xué)發(fā)表演講。圖片來源于網(wǎng)絡(luò)

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月21日訊（記者 劉瀟瀟）日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）局長瑪格麗特?漢伯格在北京大學(xué)發(fā)表了一篇主題為“應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)、加強(qiáng)國際協(xié)作、促進(jìn)健康和安全”的演講。漢伯格在演講中表示，目前全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨著生產(chǎn)與流通等方面的威脅和挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA與中國政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)與學(xué)術(shù)界進(jìn)行密切合作，攜手共建中美兩國間藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管體系，并推進(jìn)全球醫(yī)藥治理體系的建設(shè)。

　　漢伯格表示，全球供應(yīng)鏈的關(guān)聯(lián)性正在日益增長，一方面，使人類獲得從前從無可能獲得的多種產(chǎn)品，另一方面，也對人類的健康和安全保障構(gòu)成很多新威脅，而這其中，F(xiàn)DA承擔(dān)著十分重要的使命和重大的責(zé)任。她希望通過國內(nèi)努力和國家間日益增長的合作來解決和克服這些威脅，并充分利用科技持續(xù)進(jìn)步的有利條件，幫助人類履行促進(jìn)和保護(hù)公眾健康的使命。

　　漢伯格指出，醫(yī)藥產(chǎn)品全球貿(mào)易目前的核心困難是醫(yī)藥產(chǎn)品的供求、生產(chǎn)、監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量與療效等問題。“我們所面臨的與醫(yī)藥產(chǎn)品制造、流通和監(jiān)管相關(guān)的挑戰(zhàn)遠(yuǎn)甚于以往任何時候。由于科技進(jìn)步，粗制濫造的產(chǎn)品能源源不斷地被生產(chǎn)并銷售，這些變化對美國和FDA已造成巨大影響?！睗h伯格表示，受FDA監(jiān)管的國內(nèi)產(chǎn)品越來越少，主要來自于海外，中國、印度、墨西哥、泰國等國家在產(chǎn)品數(shù)量和種類方面均巨額增長。

　　“在過去數(shù)十年的歷史性經(jīng)濟(jì)發(fā)展中，中國富有活力的制藥和醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)發(fā)揮了重要作用，對推進(jìn)全球健康付出極大努力。今天的中國已經(jīng)成為全球中藥品所需的原料藥材和添加劑最大的供應(yīng)國。”漢伯格表示，中國生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品流向美國的比例最高，在藥品、生物制品和醫(yī)療器械方面，中國已成為美國最為重要的合作伙伴之一。數(shù)據(jù)顯示，2013年，從中國出口至美國的藥品總額為40億美元，而從美國出口至中國的總額為12.2億美元。

　　漢伯格指出，全球中日益增長的醫(yī)藥行業(yè)在為全球健康帶來益處的同時，產(chǎn)品的質(zhì)量安全缺陷也產(chǎn)生了潛在風(fēng)險，包括缺乏質(zhì)量控制導(dǎo)致的配方、包裝污染以及制假摻假等，不僅使得負(fù)責(zé)安全保障的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)加重，也讓確認(rèn)產(chǎn)品管理者、產(chǎn)品是否正確制造、流通、貯存等環(huán)節(jié)變成更大的挑戰(zhàn)。

　　“隨著醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)步入成熟，中國遇到一些挑戰(zhàn)，包括需要改善合規(guī)性與質(zhì)量體系、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范等。其中的一些挑戰(zhàn)，是由于創(chuàng)建了很多沒有確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的小公司所致。”漢伯格指出，這些問題并非中國獨有，很多國家都在缺乏成熟的監(jiān)管架構(gòu)條件下經(jīng)歷著大規(guī)模的產(chǎn)能擴(kuò)張。而缺乏足夠的監(jiān)管效力，將使消費者面臨不可接受的風(fēng)險，同時也威脅著國家的經(jīng)濟(jì)和安全。

　　對于如何對藥品質(zhì)量安全進(jìn)行采取防范措施的問題，漢伯格表示，F(xiàn)DA正與其他國家的對應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手，建立更為強(qiáng)有力的監(jiān)管體系，對各國的藥品研發(fā)與流通過程進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量安全的保障和控制。據(jù)漢伯格介紹，在過去十年間，F(xiàn)DA在全球開設(shè)多個駐外辦公室，其中FDA中國辦公室與包括中國國家食品藥品監(jiān)管總局在內(nèi)的多家政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了密切的合作。

　　2007年，中美兩國曾就食品和飼料安全、藥品和醫(yī)療器械安全簽訂兩份框架協(xié)議，以確保中國出口到美國產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和功效。漢伯格表示，在簽訂協(xié)議后，中美兩國一直在推進(jìn)合作途徑與方式，包括采取執(zhí)法行動、開放培訓(xùn)課程、共享臨床試驗信息、定期交流關(guān)鍵衛(wèi)生領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)進(jìn)展等，在此背景下，中國食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)已成為FDA的重要戰(zhàn)略合作伙伴。

　　“在我們兩國持續(xù)加強(qiáng)雙邊關(guān)系之際，我們還必須建立提供更為廣闊的協(xié)作機(jī)制的全球治理體系。由于可以促進(jìn)效率和信息共享，建立這樣的全球性治理途徑非常有意義?！睗h伯格說，“通過創(chuàng)建全球制造設(shè)施間更為協(xié)調(diào)的路徑，我們可以提供標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量水平，充分利用財政資源和專業(yè)知識。對于發(fā)展中國家，我們還有機(jī)會為其提供重要和持久的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展所帶來的好處。”

　　最后，漢伯格表示，在埃博拉病毒逐漸蔓延的今天，全球化的挑戰(zhàn)不僅僅關(guān)乎商業(yè)與貿(mào)易，不論對于人類健康的威脅發(fā)生于何處，都沒有誰能獨善其身?！拔移诖^續(xù)發(fā)展與中國的合作伙伴關(guān)系，期待我們與其他國家一起合作創(chuàng)建一個更為強(qiáng)有力的體系，滿足全球化日益增長的需求，幫助并確保所有居民的健康，不論他們生活在哪個國家?！睗h伯格說。

　　據(jù)悉，漢伯格在演講結(jié)束后出席于11月19日在京召開的第九屆全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦峰會，并與我國多位政府官員會晤，討論中美兩國間加強(qiáng)合作伙伴關(guān)系、食品安全、醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性等問題。