新華網(wǎng)天津11月16日電（記者許?。┲袊?guó)一味治療冠心病與心絞痛的復(fù)方中藥，正在經(jīng)歷美國(guó)食品藥品管理局三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究。這也是中國(guó)第一個(gè)獲得美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證申請(qǐng)的中藥產(chǎn)品。此間人士認(rèn)為，這將為中藥國(guó)際化探索出一條可以復(fù)制的法律和技術(shù)路徑，也將為人類尋找新藥開(kāi)辟一條新路徑。

　　記者從這家企業(yè)了解到，從2013年開(kāi)始，這種名為復(fù)方丹參滴丸的中藥開(kāi)始三期臨床研究，與二期臨床局限于美國(guó)本土病人不同的是，三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究已經(jīng)拓展到十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)，涉及研究中心153個(gè)，真正實(shí)現(xiàn)了“國(guó)際化”。

　　推動(dòng)中藥進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)一直是中國(guó)中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略目標(biāo)。1996年，中國(guó)提出實(shí)施中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略，但是對(duì)于當(dāng)時(shí)的中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，讓理念和體系完全有別于西藥的中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)簡(jiǎn)直難于登天，許多企業(yè)望而卻步。

　　復(fù)方丹參滴丸是中國(guó)一家上市公司天士力制藥集團(tuán)股份有限公司的主要產(chǎn)品。1992年研制成功，在1997年底，天士力卻大膽嘗試，向美國(guó)ＦＤＡ遞交了復(fù)方丹參滴丸以藥品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)，成為中國(guó)中藥界第一個(gè)吃螃蟹的人。

　　但是中藥與化學(xué)藥藥理截然不同，再加上企業(yè)自身科研、管理等方面的不足和相比中國(guó)更為嚴(yán)苛的美國(guó)ＦＤＡ認(rèn)證體系，獲準(zhǔn)通過(guò)的二期臨床研究申請(qǐng)未能展開(kāi)。自此，天士力開(kāi)始了長(zhǎng)達(dá)十年的自我修煉。

　　集團(tuán)公司創(chuàng)始人、董事局主席閆希軍說(shuō)，十年磨一劍，就是在打好內(nèi)功，包括我們的人才體系建設(shè)，包括我們的制度體系建設(shè)，還有包括技術(shù)體系，這樣就是把我們過(guò)去中藥說(shuō)不清楚的要說(shuō)清楚，說(shuō)清楚的要數(shù)字化，數(shù)字就要變成標(biāo)準(zhǔn)化，不但這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從我們企業(yè)要走向行業(yè)，從行業(yè)要走向國(guó)家，從國(guó)家要變成國(guó)際。

　　在向著國(guó)際化前進(jìn)的行程中，天士力在陜西商洛建起了第一個(gè)符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥源基地；率先倡導(dǎo)并建立了現(xiàn)代中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；下大力攻關(guān)科研，建起“沒(méi)有圍墻的研究院”，在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)應(yīng)用國(guó)際領(lǐng)先的多元指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)，進(jìn)行藥品質(zhì)量全程監(jiān)控，讓中藥生產(chǎn)控制達(dá)到了分子水平，并且實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代中藥數(shù)字化與世界植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的雙向接軌。

　　閆希軍說(shuō)：“中藥把它的有效成分提取出來(lái)，這個(gè)過(guò)程全都是在管道化、數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化，可以達(dá)到可視化的全程控制?！?/p>

　　2007年，天士力第二次申報(bào)了美國(guó)ＦＤＡ的臨床研究申請(qǐng)，用時(shí)三年順利完成，成為世界首個(gè)通過(guò)美國(guó)ＦＤＡ二期臨床研究的復(fù)方中藥。

　　從2013年初開(kāi)始，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)開(kāi)始三期臨床研究，與二期臨床局限于美國(guó)本土病人不同的是，三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究已經(jīng)拓展到十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)，涉及研究中心153個(gè)，真正實(shí)現(xiàn)了“國(guó)際化”。

　　閆希軍說(shuō)：“三期臨床是一個(gè)全球性的，我們大體上60％的病人是來(lái)自美國(guó)，40％的病人分布在全球，這對(duì)任何藥品都是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。”

　　據(jù)相當(dāng)人士透露，如果一切順利，三期臨床研究預(yù)計(jì)2016年年底結(jié)束，復(fù)方丹參滴丸也將成為第一例獲得美國(guó)ＦＤＡ認(rèn)證的復(fù)方中藥，相當(dāng)于有了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的身份證。最近幾年，天士力還向美國(guó)ＦＤＡ申報(bào)了包括穿心蓮內(nèi)酯滴丸在內(nèi)的三種中藥產(chǎn)品，并幫助中藥行業(yè)內(nèi)的其他幾家企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品。

　　閆希軍表示，我們的成功，將為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)探索出了一條可以復(fù)制的法律和技術(shù)路徑；從中藥與人類的關(guān)系講，中國(guó)人在數(shù)千年間用人體試驗(yàn)獲得的中藥經(jīng)驗(yàn)，將為人類提供一個(gè)全新的藥品資源庫(kù)，為世界和人類尋找新藥開(kāi)辟一條新路徑。