醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負著“遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負擔(dān)”的民生責(zé)任；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場廝殺，形成“國產(chǎn)不行、外資壟斷”的怪象。

　　頻出法規(guī)為哪般

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個具有大約2000億元規(guī)模的市場，最近一段時期以來，該行業(yè)的法律法規(guī)、扶持政策頻出。

　　10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護航。

　　此前衛(wèi)計委主任李斌表態(tài)，“將重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”并于近期召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負責(zé)人在上海開會。

　　據(jù)觀察，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個罕見的政策密集“推進期”。有業(yè)內(nèi)人士曾指出，2013年以來，鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個。

　　在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵自主創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細分領(lǐng)域集中力量，與外資公司進行競爭。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、基因檢測等新技術(shù)進行跨界創(chuàng)新，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。

　　2000億元蛋糕怎么分

　　作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個熱門產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場規(guī)模達2000多億元，中國醫(yī)療器械市場每年增長近20%，是全球平均水平的3倍。而國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦占據(jù)國內(nèi)中高端市場的75%以上。

　　有調(diào)查數(shù)據(jù)指出，未來5-7年內(nèi)，我國醫(yī)療器械市場將超過日本，成為全球的僅次于美國的第二名，到2050年我國在全球的占比將達到25%

　　據(jù)記者了解，器械類生產(chǎn)商擔(dān)心淪為加工廠，互聯(lián)網(wǎng)公司擔(dān)心失去醫(yī)療健康整個未來或許最朝陽產(chǎn)業(yè)的入場券，政府則希望能通過技術(shù)改進和信息化緩解目前緊張的醫(yī)患矛盾。

　　數(shù)據(jù)顯示，進口醫(yī)療器械的維修利潤是銷售利潤的3倍。外資企業(yè)會解釋技術(shù)說明書有許多屬于專利的秘密信息，必須進行保護。而或許政策的大方向是鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，培育一批醫(yī)療器械重點企業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌。

　　審批由繁變簡

　　這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實施。《條例》中最大的亮點，是“注冊與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

　　當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進創(chuàng)新。

　　在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。據(jù)了解，優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進程。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機制的做法。

　　在推動新技術(shù)的應(yīng)用過程中，監(jiān)管的嚴寬尺度，考驗管理者智慧。醫(yī)療器械具有準公共產(chǎn)品的屬性，又是通過市場機制提供的工業(yè)產(chǎn)品。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端。超出安全有效目的以外的過度準入要求，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險，卻增加了產(chǎn)品進入市場不必要的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進程，最后影響公眾及時獲得有效的治療。

　　呼吁公平競爭

　　任何一個行業(yè)，誰能參與或影響游戲規(guī)則制定，誰就掌握了行業(yè)話語權(quán)。

　　當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是，美國GE、德國西門子和荷蘭飛利浦為代表的“GPS”占據(jù)了75%以上的中高端市場，國內(nèi)16000多家中小企業(yè)在中低端市場廝殺。

　　相比國產(chǎn)企業(yè)，外資企業(yè)成熟的銷售體系可以有效地將產(chǎn)品推向市場，并利用豐富經(jīng)驗協(xié)助規(guī)則制定，或是通過強大的公關(guān)能力游說。要打破外資品牌的壟斷，促使行業(yè)回歸正常狀態(tài)，還需細化的政策與扶助。比如省級招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療器械根據(jù)國內(nèi)與進口區(qū)分，進行分組招標(biāo)，進口產(chǎn)品享受更高定價。很多國內(nèi)廠商都在抱怨進口產(chǎn)品享受了“超國民待遇”，這類似不合理待遇理應(yīng)取消。

　　政策松綁

　　有企業(yè)界人士指出，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展。

　　具體而言，新版《條例》對風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管，并強化不良事件監(jiān)測、上市后再評價和召回制度。

　　有人稱，監(jiān)管部門也想支持國產(chǎn)品牌，但你得給他一個理由甚至是方案，才能在口頭支持之外，出臺實際的解決辦法。”比如醫(yī)院最關(guān)心評級，因為評級影響它的收費，大家就要呼吁在評審制度上加上“三級醫(yī)院必須用多大金額的國產(chǎn)設(shè)備”，一家企業(yè)分量不夠，那就一堆企業(yè)共同呼吁，促進它寫到三甲醫(yī)院的評審制度中。

　　試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

　　過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負擔(dān)。例如強制性安全認證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴格行政許可。新版《條例》一定程度上實現(xiàn)了政策松綁，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個新臺階。