首席記者 范玉蕾

　　通訊員 孟 蕾 權(quán)偉娜

　　日前，在華北制藥新園區(qū)新制劑分廠，世界衛(wèi)生組織檢查官對注射用硫酸鏈霉素進行PQ認證的現(xiàn)場檢查。歷經(jīng)5天，華北制藥圓滿結(jié)束現(xiàn)場檢查。在完成后續(xù)的最終評審后，“華北”牌注射用硫酸鏈霉素無菌粉針將進入該組織的采購圈，參與國際招標。

　　這是華北制藥自2010年啟動制劑藥國際高端認證引擎后，繼青霉素制劑產(chǎn)品生產(chǎn)通過WHO認證后，又一個非青非頭類制劑產(chǎn)品生產(chǎn)線通過WHO的PQ的現(xiàn)場檢查，標志著華北制藥制劑藥高端認證的新突破。

　　國際化是企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路

　　“近兩年，中國抗生素市場嚴重飽和，產(chǎn)品低價競爭，如果再靠國內(nèi)的市場發(fā)展，企業(yè)難以取得長足發(fā)展?！比A北制藥先泰公司副總經(jīng)理郝瑞霞感慨說。

　　自2000年以來，華藥將目光鎖定國際制劑市場，對國際市場的藥品需求進行分析后有選擇性地開展國際認證，青霉素類產(chǎn)品生產(chǎn)線先后通過了國際開發(fā)協(xié)會（IDA）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、無國界醫(yī)生組織（MSF）、供應(yīng)鏈管理合作組織（PFSCM）等多個國際組織的認證檢查，成為合格供應(yīng)商；也先后取得哥倫比亞、秘魯、智利、馬達加斯加等多個國家官方組織的認證批準，為產(chǎn)品進入國際主流市場埋下了伏筆。

　　一個產(chǎn)品的國際認證從遞交申請、文件審查、現(xiàn)場檢查、到取證、注冊銷售通常需要2至3年的時間，對企業(yè)的硬件基礎(chǔ)和質(zhì)量管理體系是巨大的考驗。目前，華北制藥擁有原料藥國際高端認證證書21張，原料藥的國際認證走在同行前列。同時，華藥已取得制劑品種國際注冊證書40個，其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認證證書2張，制劑藥國際認證的步伐正加快、加大。

　　國際認證提升產(chǎn)品競爭力

　　“國際認證后最關(guān)鍵的點就是怎樣能把產(chǎn)品賣出去，銷售上規(guī)模，讓企業(yè)能見到真金白銀?！比A民公司副總經(jīng)理蔣曉聲介紹說。

　　去年11月，華民公司的頭孢曲松全產(chǎn)品鏈獲得日本PMDA認證，隨后形成規(guī)模銷售；今年2月，頭孢呋辛通過英國MHRA認證，9月份，接到英國OEM訂單?！邦A(yù)計未來注射用頭孢曲松鈉的年產(chǎn)8000萬到1億支，注射用頭孢呋辛鈉年產(chǎn)量6000萬到8000萬支，與其配合的原料藥也會大幅增長”，蔣曉聲介紹說。

　　隨著進入國際市場“入門證”的增多，華北制藥的原料藥和制劑藥產(chǎn)品在國際市場上知名度逐漸叫響，依托銷售分公司、華民公司、新制劑和華藥國際四個銷售出口平臺，銷售網(wǎng)點遍布美國、歐洲、印度、非洲，持有500多份海外注冊證書，產(chǎn)品銷往100多個國家和地區(qū)。以青霉素為主要出口產(chǎn)品的華北制藥北元分廠，在32個國家和地區(qū)完成156個品規(guī)的注冊，僅今年前三季度就接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長57.75%。

　　企業(yè)收獲的不只是利潤

　　搶占國際市場是大勢所趨，通過國際認證特別是高端認證實現(xiàn)長足發(fā)展，是眾多國內(nèi)藥企夢寐以求的事情。

　　“利潤是不言而喻的，國際認證付出很多，回報也是豐厚的，但好處遠不止這些。”華北制藥質(zhì)量管理部副部長張濤坦言，就華北制藥而言，原料藥與制劑藥國際高端認證證書的取得，對外是良好聲譽和過硬產(chǎn)品質(zhì)量的象征，會得到更多國家和國際藥品采購組織的認可和青睞；對內(nèi)則會帶來基藥招標部分省份提檔加分等“看得見、摸得著”的實惠，華北制藥頭孢曲松在安徽省基藥招標中與原研藥放到一個質(zhì)量層面就是實證。

　　“最大的好處，在我看來還是對企業(yè)藥品質(zhì)量的提升，這是企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，也是企業(yè)發(fā)展的根基”，張濤表示，通過國際認證，特別是國際高端認證，對企業(yè)整體質(zhì)量管理體系是一次大考和洗禮。

　　未來重在打造自主品牌

　　國際高端市場好比一座巨大的金山，通往金山的路有很多，但并不是每條都是坦途。

　　“國際認證沒有捷徑，只有更適合本企業(yè)的途徑。無論是美國FDA認證，歐洲GMP認證，還是WHO的PQ認證，要求都很嚴格?！比A藥相關(guān)負責人表示。據(jù)了解，國內(nèi)比較流行的做法是通過國際采購組織，將產(chǎn)品銷往國外。華北制藥北元分廠自2010年開拓國際市場至今，已經(jīng)在這方面嘗到甜頭。

　　對于企業(yè)未來路該如何走，曾到歐洲跨國公司接受培訓(xùn)的華北制藥副總工程師安國紅，深有感觸地說：“在國際市場上，走精品化路線和打造自主品牌將是我們的必然選擇?！眲倓偨邮躊Q認證現(xiàn)場檢查的華北制藥新制劑分廠的注射用硫酸鏈霉素，將是華藥首個進入國際高端市場的自有品牌制劑產(chǎn)品，預(yù)計每年創(chuàng)效將在2000萬元以上。像這樣的品種，華北制藥已經(jīng)篩選出一批，將在未來陸續(xù)拓展國際市場。