一針1000港元到1200港元，半年三針，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)75億港元~90億港元，然而內(nèi)地宮頸癌疫苗七年未批，隱現(xiàn)內(nèi)外藥企暗戰(zhàn)□核心提示

　　近日，白領(lǐng)女士組團(tuán)赴港注射宮頸癌疫苗正在全國各地火起來。目前，離內(nèi)地最近的香港已經(jīng)成為大陸白領(lǐng)注射宮頸癌疫苗的首選之地，越來越多的游客赴港目的就是為了打一針宮頸癌疫苗，這已成為一道奇特景觀。自2006年6月第一支宮頸癌疫苗獲得美國FDA批準(zhǔn)，在美國、墨西哥和澳大利亞同時(shí)上市至今，這一疫苗已經(jīng)在全球160多個(gè)國家獲得上市許可，卻在中國遲遲7年未批。據(jù)記者了解，表象之下也隱藏眾多不為人知的利益鏈，涉及內(nèi)外資藥企多方利益之爭(zhēng)。

　　■中國經(jīng)營報(bào)

　　角力香港

　　在世界范圍內(nèi)，目前有兩種宮頸癌疫苗經(jīng)跨國藥企投入巨資研發(fā)而上市。

　　默沙東（在美國被稱為默克）公司的加衛(wèi)苗于2006年率先上市，這是一種4價(jià)疫苗，即可以防止HPV（人乳頭瘤狀病毒）16、18、6和11四種類型。葛蘭素史克生產(chǎn)的卉妍康2007年上市，是一種2價(jià)疫苗，即可以防止HPV16、18兩種類型。

　　在香港市場(chǎng)，這兩種疫苗批準(zhǔn)的時(shí)間可以說和美國同步。2006年，加衛(wèi)苗經(jīng)香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市，2007年，卉妍康也被批準(zhǔn)上市。為了讓更多香港居民避免受到HPV病毒的感染，香港知名影視明星鄭伊健、曾子琪、蔡卓妍都參與了宣傳。

　　“宮頸癌已經(jīng)被科學(xué)界證明是目前唯一知道發(fā)病原因而且可以預(yù)防的癌癥，首先發(fā)表這一成果的德國科學(xué)家楚爾·豪森教授因此獲得了諾貝爾獎(jiǎng)?！睈劭祰e健康管理機(jī)構(gòu)婦科主任尹琦介紹。

　　在內(nèi)地，雖然宮頸癌疫苗7年前就已經(jīng)開始申報(bào)臨床，卻一直未獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。在這種情況下，赴港注射逐漸熱火了起來。

　　“2012年之前，我們這里主要注射宮頸癌疫苗的是香港人，從2012年以后，最多的客戶就是來自內(nèi)地的游客了。”香港快驗(yàn)保醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“快驗(yàn)?！保└呒?jí)經(jīng)理李慧蓮如此介紹。

　　按照要求，9歲到45歲的女性、9歲到26歲的男性最適合注射疫苗。按照香港2012年的人口統(tǒng)計(jì)，總?cè)丝?13萬人，女性人口按一半比例計(jì)算，大約350多萬人。而據(jù)我國第六次人口普查公布的數(shù)據(jù)顯示，20歲到45歲人口所占比例為44.44%。

　　據(jù)此，香港醫(yī)療界人士保守推算9歲~45歲之間的女性宮頸癌疫苗市場(chǎng)顧客超過200萬人，再加上保守推算的9歲~26歲男性宮頸癌疫苗接種市場(chǎng)，香港可以接種的總?cè)藬?shù)保守?cái)?shù)字在250萬人~300萬人之間。

　　宮頸癌疫苗需要在半年內(nèi)注射三針，一針一般1000港元~ 1200港元之間，按照三針3000港元的疫苗費(fèi)用來計(jì)算，這一市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)可達(dá)75億港元~ 90億港元。

　　現(xiàn)在，這一市場(chǎng)上又增添了大量來自內(nèi)地的顧客，而且內(nèi)地游客已經(jīng)成為市場(chǎng)主力。

　　李慧蓮表示，2013年，僅以快驗(yàn)保一家計(jì)算，就接待了超過4000名大陸游客，占注射疫苗總?cè)藬?shù)的70%以上。而以一個(gè)人注射三針計(jì)算，注射人次超過1萬次，注射費(fèi)用即超過1000萬港元。

　　這只是快驗(yàn)保一家的統(tǒng)計(jì)。一位香港醫(yī)療界人士表示，注射疫苗可以在私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除了像快驗(yàn)保這樣的醫(yī)療中心外，各個(gè)醫(yī)院、各個(gè)診所都可以打?qū)m頸癌疫苗，內(nèi)地游客已經(jīng)成為這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射宮頸癌疫苗的主力。

　　“其實(shí)，內(nèi)地游客到快驗(yàn)保注射宮頸癌疫苗成本不菲，往來的機(jī)票可能超過2000元，在港一天的住宿至少需要1000元，到香港三次，費(fèi)用最少一萬元人民幣。”李慧蓮介紹，“她們也可以去中國澳門或者新加坡、澳大利亞注射，但是選擇香港一來是距離比較近，二來是到香港可以購物?！?/p>

　　在香港，宮頸癌疫苗并不是唯一一例“國內(nèi)不批海外批”的藥品，其他的藥品也可能帶來這種類似的醫(yī)療旅游。比如預(yù)防50歲以上男女得帶狀皰疹的康柏苗，以及近期美國FDA批準(zhǔn)的用于治療慢性丙型肝炎的“突破型治療藥物”Sofosbuvir。醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)資料顯示，每三個(gè)人中就有一個(gè)一生經(jīng)歷帶狀皰疹，而康柏苗2006年獲得美國FDA批準(zhǔn)，2007年獲準(zhǔn)在香港銷售。

　　標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)

　　其實(shí)，中國學(xué)者周健早在1991年就利用DNA重組技術(shù)人工體外合成了HPV病毒顆粒，被國際上視為宮頸癌疫苗的發(fā)明者之一，但可惜的是，宮頸癌疫苗雖然從2009年即在國內(nèi)進(jìn)入三期臨床，至今卻尚未獲得通過。

　　目前，國內(nèi)宮頸癌疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)的企業(yè)，除了默沙東和葛蘭素史克以外，還有兩家國內(nèi)企業(yè)，分別是養(yǎng)生堂旗下的廈門萬泰滄海生物公司和惠生集團(tuán)旗下的上海澤潤生物科技有限公司。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，宮頸癌疫苗最早在國內(nèi)四家醫(yī)院上臨床，分別為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院和北京協(xié)和醫(yī)院。

　　廈門萬泰滄海生物公司一位人士表示，宮頸癌疫苗的“老大”默沙東公司的加衛(wèi)苗，在國內(nèi)申請(qǐng)三期臨床的時(shí)間只比他們?cè)缌艘荒??！叭绻呙绔@批通過，默沙東、葛蘭素史克、廈門萬泰滄海三家將只是前后腳的事?！?/p>

　　國內(nèi)遲遲不批引發(fā)爭(zhēng)議的焦點(diǎn)之一就是審批的標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，作為世界上第一支宮頸癌疫苗，默沙東的加衛(wèi)苗審批的標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)癌變的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)，而現(xiàn)在在世界衛(wèi)生組織（WHO）的推薦下，可以改用“以持續(xù)感染率”為標(biāo)準(zhǔn)，也就是說使用疫苗后如能降低持續(xù)感染率，就可以判定疫苗可以降低宮頸癌的發(fā)生。但是，后一種標(biāo)準(zhǔn)不被國內(nèi)主管部門接受。

　　“這其實(shí)也可以理解，因?yàn)榧热坏谝恢б呙缡沁@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)批的，考慮到地域和人種的差異，為什么在中國不能這樣做？”廈門大學(xué)生物系——廈門萬泰滄海生物公司合作的宮頸癌疫苗核心研發(fā)機(jī)構(gòu)一位教授這樣介紹，他舉例輪狀病毒疫苗，雖然在美歐臨床效果有效率可達(dá)80%以上，但在中國、非洲卻降低到50%左右，就是因?yàn)榈赜蛴胁町悺?/p>

　　“一些醫(yī)療界人士猜測(cè)，國家遲遲不上，是因?yàn)榭紤]到未來如果宮頸癌進(jìn)入計(jì)劃免疫，費(fèi)用巨大，國家承受不起，于是可能暫緩批準(zhǔn)?！币晃徊辉竿嘎缎彰膵D幼醫(yī)院大夫表示。

　　有資料顯示，目前中國全部計(jì)劃免疫疫苗的費(fèi)用一共只有100元左右，以乙肝疫苗三聯(lián)針為例，實(shí)際疫苗每劑政府招標(biāo)價(jià)只有3元左右。

　　不過，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室主任喬友林對(duì)此持不同意見。“疫苗價(jià)格和推廣的規(guī)模關(guān)系很大，產(chǎn)量大價(jià)格就下來了?！?/p>

　　他舉例說，上世紀(jì)80年代初乙肝疫苗剛剛進(jìn)入中國時(shí)，一支售價(jià)高達(dá)近千元，但后來在國家的大力支持下，國產(chǎn)疫苗開始批量生產(chǎn)，最終將乙肝疫苗價(jià)格降低到每支100元左右。

　　不過也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)部門遲遲不批外資巨頭疫苗進(jìn)口主要是為了保護(hù)國內(nèi)企業(yè)，在給國內(nèi)企業(yè)成長(zhǎng)時(shí)間，如此一來便能避免審批一但開放，外資疫苗大規(guī)模進(jìn)入沖垮國產(chǎn)疫苗的事情。“當(dāng)然其中少不了幾家國產(chǎn)企業(yè)的游說，這個(gè)市場(chǎng)雖然還未開放，但已暗潮洶涌，充滿明爭(zhēng)暗斗?！?