國家食藥監(jiān)總局昨日下發(fā)首張中國“偉哥”出生證。

　　廣藥白云山昨日晚間發(fā)布公告表示，已經(jīng)獲得國家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥的生產(chǎn)批件，命名為“金戈”的國產(chǎn)“偉哥”將盡快上市。盡管被寄予終結(jié)萬艾可在內(nèi)的進口“偉哥”對國內(nèi)ED（Erectile Dysfunction勃起障礙）治療市場的壟斷，但業(yè)內(nèi)分析師表示，“偉哥”專利保護到期引發(fā)國產(chǎn)仿制藥爭奪市場，但對市場形成沖擊還為時尚早。

　　公告顯示，白云山昨日收到國家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。而此前申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊批件的申請已獲得批準，藥品批準文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”，至此，白云山成為國內(nèi)第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產(chǎn)審批的藥企，并表示將盡快推進相關(guān)工作，早日實現(xiàn)產(chǎn)品“金戈”的生產(chǎn)、上市。

　　目前中國市場用于治療ED的藥物主要為輝瑞旗下萬艾可、禮來旗下希愛力以及拜耳旗下艾力達，其中萬艾可市場份額最大，約為50%。

　　“隨著5月萬艾可在華專利到期，如果今年仿制藥進入市場，目前的壟斷格局將被打破，中國近百億元的ED治療藥物市場將重新被瓜分。受影響最大的可能會是艾力達，因為拜耳在中國幾乎未為艾力達做營銷，萬艾可的銷量也有可能出現(xiàn)下滑?！睒I(yè)內(nèi)人士分析表示。

　　北京商報記者了解到，截至目前，正在申報“枸櫞酸西地那非”批文的企業(yè)有吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)等十多家。

　　但上海證券醫(yī)藥分析師趙冰認為，白云山“偉哥”獲批，使包括“偉哥”在內(nèi)的仿制藥越來越受到市場的關(guān)注，但就ED治療藥物市場而言，國外品牌有自己固定的客戶群，受到國產(chǎn)“偉哥”產(chǎn)品的沖擊力不大，而國產(chǎn)“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的布局。

　　輝瑞中國負責人也表示，萬艾可在中國銷售情況良好，暫時并沒有調(diào)整價格的計劃。（記者 齊琳 趙秀靜）