多家醫(yī)院獲批藥品 臨床試驗基地
- 發(fā)布時間：2014-08-21 14:31:37 來源：深圳特區(qū)報 責(zé)任編輯：羅伯特
深圳特區(qū)報訊 （記者 涂晟 任琦)今年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱新《條例》)正式實施。新《條例》落地后我市各項監(jiān)管工作進展如何，出現(xiàn)了哪些新變化？19日，市食品藥品監(jiān)督管理局局長岳新攜相關(guān)處室負責(zé)人登上“直通車”，圍繞新《條例》與企業(yè)和行業(yè)協(xié)會負責(zé)人面對面交流。
新《條例》落地已有兩月，與之配套的5部規(guī)章即將在10月生效。在場的部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人表示，新《條例》對企業(yè)生產(chǎn)及銷售帶來較大變化，希望市食品藥品監(jiān)督管理局能夠組織關(guān)于相關(guān)法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，邀請省局甚至國家總局的專家解讀新《條例》，幫助企業(yè)盡快適應(yīng)變化。
“深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，但與之相比臨床試驗中心偏少?！币患裔t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負責(zé)人開門見山道出了心中的疑問：深圳在這方面有沒有相應(yīng)的規(guī)劃和投入？市食品藥品監(jiān)管局器械處負責(zé)人表示，市衛(wèi)計委正在推動全市各大醫(yī)院申請藥品臨床試驗基地，該局對此也大力支持。目前已有北大醫(yī)院、市中醫(yī)院等5家醫(yī)院獲得了藥品臨床試驗基地的資質(zhì)，另有幾家醫(yī)院也在著手提出申請。今后還可能對一些高水平的專科醫(yī)院或醫(yī)院的專業(yè)醫(yī)務(wù)科室進行單獨認證，為臨床試驗提供更多便利。
岳新表示，在單獨認證規(guī)章出臺之前，可以讓深圳部分高水平?？漆t(yī)院備齊申請資料，由市食品藥品監(jiān)督管理局適時提交給上級部門。此外，該局還將為有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)提供資源或統(tǒng)籌組織針對醫(yī)療器械臨床試驗的培訓(xùn)，讓這些機構(gòu)能夠承擔(dān)更多的醫(yī)療器械臨床試驗業(yè)務(wù)。
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