中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月19日訊（記者 李方） 對(duì)于河南省人大代表、遼寧依生生物制藥有限公司董事長(zhǎng)張譯于18日凌晨實(shí)名舉報(bào)國(guó)家食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人一事，食藥總局于今日迅速作出回應(yīng)。食藥總局在其官網(wǎng)上發(fā)表說(shuō)明稱，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院評(píng)估認(rèn)定，遼寧依生質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，遼寧依生送檢的117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)。

　　食藥總局：117批狂犬疫苗污染風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在

　　此前，遼寧依生將117批狂犬疫苗送檢，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以"不予以簽發(fā)"通知退回，117批疫苗報(bào)廢將為企業(yè)帶來(lái)超過(guò)四億元的損失，遼寧依生董事長(zhǎng)張譯因此實(shí)名舉報(bào)國(guó)家食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人，稱其“玩忽職守、濫用職權(quán)，涉嫌瀆職”。

　　食藥總局說(shuō)明中稱，2013年2月以后，中檢院在對(duì)遼寧依生申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽(yáng)性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問(wèn)題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。疫苗染菌是疫苗類(lèi)產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問(wèn)題，一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會(huì)造成嚴(yán)重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

　　發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格后，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，以確定同時(shí)報(bào)批的其它批次疫苗是否存在染菌風(fēng)險(xiǎn)。隨即，食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問(wèn)題，無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。

　　在此情況下，中檢院專門(mén)召開(kāi)專家會(huì)，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。專家一致認(rèn)為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)。”

　　為此，中檢院對(duì)與3批無(wú)菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗做出了不予批簽發(fā)的決定。

　　據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問(wèn)題向法院提起訴訟。

　　遼寧依生此前有疫苗抽檢不合格歷史

　　經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此前這家企業(yè)有過(guò)疫苗抽檢不合格的歷史。2007年2月，開(kāi)封市藥監(jiān)局對(duì)遼寧依生生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥凍干人用狂犬病疫苗的違法行為立案查處，同時(shí)依法對(duì)其生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的違法行為進(jìn)行處罰。同年11月27日，開(kāi)封市藥監(jiān)局向遼寧依生下達(dá)了《行政處罰決定書(shū)》，沒(méi)收生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥凍干人用狂犬病疫苗16540人份，并處生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥貨值金額3倍即6447600元的罰款。

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者從國(guó)家食藥總局網(wǎng)站了解到，2013年10月12日，因生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的無(wú)菌保障水平不完善，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食藥總局吊銷(xiāo)遼寧依生生物制藥有限公司的《藥品GMP證書(shū)》，并要求遼寧省食藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)的無(wú)菌檢查數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題繼續(xù)組織調(diào)查，并表示在該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行藥品GMP檢查。

　　據(jù)了解，2013年12月27日，國(guó)家食藥總局向遼寧依生生物發(fā)還《藥品GMP證書(shū)》。

　　小貼士:

　　生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。 世界衛(wèi)生組織要求生物制品生產(chǎn)國(guó)管理當(dāng)局對(duì)疫苗類(lèi)和其他生物制品出廠上市前實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度，這是一項(xiàng)保證上市的生物制品安全、有效的強(qiáng)有力措施。