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食藥監(jiān)總局:醫(yī)療器械名稱不得含有人名企業(yè)名

  • 發(fā)布時間:2014-08-17 11:14:00  來源:北京青年報(bào)  作者:劉洋  責(zé)任編輯:羅伯特

  (記者 劉洋)國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布通知,就《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》公開向社會征求意見,《規(guī)則》意見稿中要求,醫(yī)療器械名稱中不得含有人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其他類似的名稱,不得含有產(chǎn)品的型號或規(guī)格;不得含有明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容,或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容。

  意見稿中重點(diǎn)提出,療器械名稱中不得含有人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其他類似的名稱,不得含有“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語;不得使用明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語,或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證。不得明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容,或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容。不得使用未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明,或虛無、假設(shè)的概念性名稱,以及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

  國家食藥監(jiān)總局表示,規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作,沒有統(tǒng)一的命名體系,產(chǎn)品名稱就會存在表述不準(zhǔn)確、用詞不規(guī)范,導(dǎo)致同名異物、同物異名的現(xiàn)象,從而影響產(chǎn)品的有效識別,影響醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

  為此,國家食藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征集意見稿,明確了規(guī)范命名的目標(biāo)和對象,對命名現(xiàn)存主要問題進(jìn)行初步規(guī)范,提出了命名的途徑和方法。意見稿中提出,醫(yī)療器械命名應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致,科學(xué)、明確、簡短。不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

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