新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施兩個(gè)多月后，國(guó)家食藥監(jiān)管總局近日又發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等五部規(guī)章。業(yè)內(nèi)人士表示，多部醫(yī)療器械法規(guī)的頒布和實(shí)施完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

　　醫(yī)療器械行業(yè)亂象叢生

　　目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率已超過(guò)21%，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達(dá)4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計(jì)、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。

　　醫(yī)療器械一般被用來(lái)作為醫(yī)院治療、患者康復(fù)的輔助，醫(yī)療器械不能達(dá)到包治百病、功效神奇的地步。但現(xiàn)實(shí)中，一些不法商家利用免費(fèi)體驗(yàn)，夸大甚至虛假宣傳產(chǎn)品功效，高價(jià)向患者銷售醫(yī)療器械。一些不明真相的患者，參加免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)后，動(dòng)輒花費(fèi)上千甚至數(shù)萬(wàn)元進(jìn)行購(gòu)買。一些患者本應(yīng)得到最佳時(shí)機(jī)治療的病痛，因?yàn)槊ば裴t(yī)療器械而被拖延，病情進(jìn)一步惡化。同時(shí)在低端醫(yī)療器械行業(yè)中，由于準(zhǔn)入門檻低，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。

　　中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮表示，目前，醫(yī)療器械亂象集中在流通環(huán)節(jié)，包括醫(yī)療器械違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳和使用無(wú)證產(chǎn)品。另外由于流通環(huán)節(jié)過(guò)多也導(dǎo)致價(jià)格虛高。

　　監(jiān)管加碼禁止亂吹噓

　　從今年6月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，再到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等五部規(guī)章的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管不斷收緊。

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，實(shí)行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“松綁”，同時(shí)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度。

　　同時(shí)，在新的《醫(yī)療器械說(shuō)明和標(biāo)簽管理規(guī)定》中，明確要求，今后醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語(yǔ)言，以及說(shuō)明治愈率或者有效率等內(nèi)容。

　　郭凡禮表示，這一系列醫(yī)療器械法規(guī)的出臺(tái)細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白，提高了違法成本，對(duì)違法行為震懾作用顯著增強(qiáng)，有利于整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。

　　郭凡禮還建議，國(guó)家有關(guān)部門盡快建立詳盡的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低獲取灰色收入的機(jī)會(huì)?！坝捎卺t(yī)療信息的不對(duì)稱，除經(jīng)濟(jì)條件不允許外，患者及家屬基本遵從醫(yī)院的推薦，這就給灰色收入創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。建議參照歐洲醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建系統(tǒng)，方便查找同類型的產(chǎn)品，讓患者可以根據(jù)自身的意愿去選擇產(chǎn)品?！?

　　京華時(shí)報(bào)記者錢宇陽(yáng)