全國政協(xié)委員王建安：加速推進植入性醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新和規(guī)范管理

　　中國網(wǎng)財經(jīng)3月1日訊(記者 段思琦)“植入性醫(yī)療器械需植入人體，并長期留在體內(nèi)支持、維持生命，在救治危重患者、延長患者生命、改善患者生活質(zhì)量方面發(fā)揮著越來越重要的作用。植入性醫(yī)療器械科技含量集成度、精密度要求極高，其安全性能、質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到患者生命安全?！比珖f(xié)委員、中國科學(xué)院院士王建安告訴記者，今年的全國“兩會”，他將為植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新和規(guī)范管理建言。

全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、國家著名心血管病學(xué)專家、經(jīng)血管植入器械全國重點實驗室主任、浙大二院黨委書記

　　近年來，國家出臺系列政策推動解決高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中的“卡脖子”問題，有效推動了我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力的提高，部分高端產(chǎn)品不再被外資品牌所壟斷，對降低醫(yī)療費用，滿足新醫(yī)改要求，起到了很好的推動作用。然而，我國目前的醫(yī)療器械總體水平仍然不高，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場份額不足，成為看病貴的主要原因之一。

　　王建安委員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過程中，存在體制機制建設(shè)不夠完善，研發(fā)源動力不足，招標采購目錄缺失等情況。

王建安教授團隊和研發(fā)團隊對經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜系統(tǒng)進行功能探討

　　為此，2024年全國“兩會”期間，王建安委員帶來了關(guān)于推進植入性醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新和規(guī)范管理的提案。他建議：

　　(一)支持成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟。植入性醫(yī)療器械研發(fā)需要頂尖科研機構(gòu)、高水平醫(yī)院、高新技術(shù)企業(yè)等多方參與，需要醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科人才共同研發(fā)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。建議相關(guān)部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應(yīng)用、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，多層次深化優(yōu)化國產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的應(yīng)用環(huán)境，支持全國重點實驗室等國家級科研機構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機構(gòu)、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的發(fā)展道路，提升植入性醫(yī)療器械的研發(fā)速度，并在第三方檢測認證、臨床試驗機構(gòu)認證及海外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面積極探索。

　　(二)推廣職務(wù)科技成果權(quán)屬實踐路徑。建議科技部牽頭相關(guān)部門進一步推進職務(wù)科技成果權(quán)屬改革，推廣科技成果賦權(quán)和轉(zhuǎn)化的成功經(jīng)驗，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律、財務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)等方面的專家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會，省市級亦可設(shè)立履行類似職能的機構(gòu)或部門，明晰職務(wù)發(fā)明科技成果所有權(quán)歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉(zhuǎn)化的順利開展。

　　(三)保護植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。建議相關(guān)部門更好地支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費路徑、落實知識產(chǎn)權(quán)保護期等，嚴格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復(fù)、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機制。

　　(四)構(gòu)建植入性醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范管理體系。植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風險高，應(yīng)用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。一是建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門應(yīng)推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學(xué)者開展具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究，以支持植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動得到可持續(xù)發(fā)展。二是建議國家藥監(jiān)局選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達省市，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權(quán)限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，尤其是通過臨床試驗評價進入批量生產(chǎn)的成熟醫(yī)療器械，確保監(jiān)管到位。三是建議國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產(chǎn)植入性醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費用。