必貝特沖刺IPO：業(yè)績連年虧損依賴融資 兩款產(chǎn)品專利技術(shù)來源遭質(zhì)疑

　　中國網(wǎng)財經(jīng)12月27日訊 近期，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“必貝特”)更換會計師事務(wù)所并更新相關(guān)財務(wù)資料，繼續(xù)其科創(chuàng)板IPO之路。

　　資料顯示，必貝特是一家從事創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。2022年6月，必貝特科創(chuàng)板IPO獲受理，計劃募集資金20.05億元，其中5億元用來補充流動資金，其余分別投向新藥研發(fā)項目和清遠研發(fā)中心及制劑產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目。

　　被交易所受理不到一個月，必貝特IPO就進入了被問詢階段，2023年1月“過會”，同年6月提交注冊。然而，受IPO節(jié)奏整體放緩、公司聘用的會計師事務(wù)所天職國際因財務(wù)造假被處罰等因素影響，必貝特IPO進展緩慢，并曾一度“中止”。

　　2023年4月，上市公司奇信股份曾發(fā)布公告稱，收到證監(jiān)會下發(fā)的《行政處罰及市場禁入事先告知書》，經(jīng)過監(jiān)管部門調(diào)查取證，發(fā)現(xiàn)奇信股份IPO前和上市之后連續(xù)8年財務(wù)造假。因此，天職國際作為其財報審計機構(gòu)是否存在失職行為屢被猜測。2024年8月，天職國際因涉奇信股份財務(wù)造假案被暫停證券業(yè)務(wù)資格的消息落地。

　　那么，必貝特為何時隔一年多后才更換會計師事務(wù)所？這是否增加了公司的時間成本和經(jīng)濟成本，對公司的融資計劃、發(fā)展戰(zhàn)略以及估值是否產(chǎn)生影響？中國網(wǎng)財經(jīng)致電致函必貝特，相關(guān)人員給出的回復(fù)是“年底比較忙，暫不接受采訪”。

　　此次，必貝特選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報IPO，即預(yù)計市值不低于40億元，醫(yī)藥企業(yè)至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗。根據(jù)注冊稿，2021年11月，必貝特融資時估值為38.4億元，而根據(jù)IPO發(fā)行數(shù)量和募資金額計算，上市后公司的整體估值達到百億元。

　　暫無產(chǎn)品“商業(yè)化”

　　必貝特2023年6月披露的注冊稿顯示，2020-2022年，必貝特凈虧損金額分別為6126萬元、1.37億元和1.88億元，研發(fā)費用分別為5911.75萬元、1.16億元和1.67億元。

　　截至招股書簽署日，必貝特的產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，其中6個產(chǎn)品處于臨床試驗階段。其中BEBT-908已提交PRE-NDA會議申請，BEBT-209已處于III期臨床試驗階段，BEBT-109已處于II臨床試驗階段。

　　根據(jù)必貝特此前的預(yù)計，BEBT-908預(yù)計2024年一季度獲批上市。不過，BEBT-908是以單臂試驗結(jié)果申請附條件上市。相比于隨機對照試驗，單臂試驗可減少樣本量、縮短療效評價時間、縮短臨床研發(fā)時間，但在評價療效時可能會引入偏倚因素，導(dǎo)致采用試驗結(jié)果作為獲益風(fēng)險評估依據(jù)時，可能存在不確定性。

　　此外，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心的資料顯示，2023年10月以來，必貝特注射用雙利司他、BEBT-109膠囊、BEBT-507注射液申報上市并獲得受理。

　　截至2022年底，必貝特賬上的貨幣資金為5億元。在注冊稿中，必貝特提到，報告期內(nèi)主要依靠股權(quán)融資獲取資金支持。如公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的部分研發(fā)項目，影響在研藥品的臨床開發(fā)進展、商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成不利影響。

　　近期，必貝特在其官網(wǎng)宣布，將在2025年JP Morgan會議-BIO合作平臺展示新一代siRNA藥物技術(shù)平臺及臨床前項目和BEBT-209治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌II期臨床中期試驗結(jié)果，并積極尋求全球合作伙伴，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開發(fā)等合作方式，加速藥物的全球臨床開發(fā)及商業(yè)化落地。此舉是否意味著必貝特對資金“渴求”？如果遲遲不能上市，必貝特賬上的資金還能支撐多久？中國網(wǎng)財經(jīng)也在采訪函中提及，但沒有得到答案。

　　兩款產(chǎn)品是否自主研發(fā)？

　　必貝特還在注冊稿中提到，對于臨床試驗階段使用的試驗用藥，公司均委托第三方CDMO公司完成。從數(shù)據(jù)來看，2019-2021年，必貝特外包研發(fā)費用均高于內(nèi)部研發(fā)費用，其中2021年委托第三方研發(fā)費用占研發(fā)投入的比例超過了70%。

　　截至招股說明書簽署日，必貝特及其子公司已獲取的境內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利11項，境外發(fā)明專利共19項。不過，對于BEBT-908、BEBT-305的技術(shù)來源，市場有不同的聲音。

　　在注冊稿中，必貝特認為，BEBT-908和BEBT-305由公司實際控制人錢長庚及核心技術(shù)人員蔡雄在CURIS任職期間主導(dǎo)設(shè)計開發(fā)，錢長庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物核心專利主要發(fā)明人。必貝特于2012年2月從CURIS獲得BEBT-908在中國的專利獨占許可，并自主開展了臨床前藥理研究、藥學(xué)研究、毒理研究、適應(yīng)癥開發(fā)等工作，獲得一項新的發(fā)明專利授權(quán)，研究成果于2021年在Cancer Research發(fā)表，并基于這些研究成果將產(chǎn)品推進至關(guān)鍵性臨床試驗階段；2020年1月，必貝特從REGRANION獲得BEBT-305在中國的專利獨占許可(REGRANION 系從CURIS獲得 BEBT-305相關(guān)專利許可)。

　　必貝特稱，鑒于錢長庚、蔡雄為BEBT-908和BEBT-305主要發(fā)明人，引進產(chǎn)品后的研發(fā)具有連續(xù)性，因此BEBT-305的技術(shù)來源為“發(fā)行人自主研發(fā)”。而有業(yè)內(nèi)人士稱，技術(shù)人員在企業(yè)里的發(fā)明創(chuàng)造，一般都是職務(wù)類發(fā)明創(chuàng)造，其產(chǎn)權(quán)都是歸企業(yè)。因此，BEBT-908的專利權(quán)的技術(shù)源頭來自CURIS。

　　有關(guān)必貝特IPO后續(xù)進展，中國網(wǎng)財經(jīng)將保持關(guān)注。