遠大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC ITM-11國內III期臨床獲受理 或成胃腸胰腺神經內分泌瘤治療新方案

　　中國網(wǎng)財經10月14日訊 遠大醫(yī)藥(0512.HK)今日公布，其用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的創(chuàng)新RDC藥物ITM-11的一項III期臨床試驗(COMPETE橋接研究)申請近日已獲國家藥監(jiān)局正式受理。

　　根據(jù)公告，COMPETE橋接研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放性、多中心的III期臨床研究，擬入組超過60例患者，旨在評估ITM-11多肽受體放射性核素治療(PRRT)對比標準治療，在不可手術、進展性、高分化1級或2級、生長抑素受體陽性(SSTR+)的胃腸或胰腺神經內分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。

　　ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，其將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞｡ITM-11已經獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)等機構的孤兒藥資格。

　　與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中 產生的長半衰期雜質少，放射性廢物更易于處理。根據(jù)《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。

　　據(jù)悉，胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)是一類罕見的異質性腫瘤，起源于胰腺和胃腸道的彌漫性神經內分泌系統(tǒng)，該疾病約占所有神經內分泌腫瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程較緩慢，GEP-NETs在中國的發(fā)病率約為1.14/10萬，患者平均需要4.8年才可確診。

　　今年3月，遠大醫(yī)藥ITM-11已獲藥監(jiān)局批準在國內開展針對高分化侵襲性2級和3級GEP-NET的III期臨床研究(COMPOSE研究)，本次獲受理的COMPETE橋接研究將有望進一步擴大ITM-11的適用人群，有望實現(xiàn)該產品對于胃腸胰腺神經內分泌瘤各階段病程的全方位覆蓋。同時，ITM-11還可與遠大醫(yī)藥另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan®形成產品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年全球放射治療產品和放射性藥物市場的價值達到了161億美元，預計到2029年將增長至313億美元，年均復合增長率為12.3%。我國核藥市場同樣展現(xiàn)出強勁的增長勢頭，國家核安全局披露數(shù)據(jù)顯示，預計2025年國內放射性藥物市場規(guī)模將達到93億元人民幣，到2030年，市場規(guī)模將進一步增加至260億元人民幣。

　　遠大醫(yī)藥在核藥領域已進行了前瞻性布局，公司目前已有四款創(chuàng)新RDC藥物獲批開展臨床研究，其中三款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。截至目前，遠大醫(yī)藥是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)。