“中國籍”單抗生物類似藥在美獲批 復(fù)宏漢霖:希望借助其撬動美國市場

　　中國網(wǎng)財經(jīng)5月10日訊 復(fù)宏漢霖日前發(fā)布公告稱，其曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)在美國獲批上市，是目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。

　　此前，漢曲優(yōu)已在全球40余個國家和地區(qū)獲批上市，惠及逾18萬患者，成為復(fù)宏漢霖的重要營收來源。

　　昨日，復(fù)宏漢霖董事會秘書、公眾傳播副總經(jīng)理王燕在接受中國網(wǎng)財經(jīng)等媒體采訪時表示，漢曲優(yōu)是第六款進(jìn)入美國市場的曲妥珠單抗生物類似藥?！拔磥憩F(xiàn)金流的供應(yīng)可能更多還是來自于國內(nèi)市場。公司更多地是希望借助這個產(chǎn)品撬動美國市場，特別是在單抗領(lǐng)域能夠做出自己的品牌?！?/p>

　　獲批背后：前期遞交材料遭遇挑戰(zhàn)

　　據(jù)了解，漢曲優(yōu)是用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

　　此次FDA批準(zhǔn)主要基于復(fù)宏漢霖遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)。自2015年以來，復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)(美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac)開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。

　　“最初做這個研究的時候，只考察了歐洲原研、中國原研和HLX02(漢曲優(yōu))的CMC比較和臨床比較。當(dāng)我們?nèi)ジ鶩DA探討的時候，得到FDA的一個要求，要和美國原研做比較?！睆?fù)宏漢霖藥政事務(wù)部總經(jīng)理李錦記得，前期和FDA溝通的時候，曾經(jīng)是想用歐盟和中國的這一套資料去遞交，但是遇到了挑戰(zhàn)。

　　隨后，復(fù)宏漢霖做了重新的橋接試驗(yàn)，把美國原研樣品和自己的HLX02(漢曲優(yōu))做了PK試驗(yàn)。后面根據(jù)美國的要求，重新撰寫和梳理資料，于2023年2月份進(jìn)行了遞交。歷經(jīng)一年半的時間，最終獲得批準(zhǔn)?！跋嘈胚@次漢曲優(yōu)獲批經(jīng)歷，能夠幫助公司在推動后續(xù)幾個產(chǎn)品的遞交和獲批時更從容。”

　　“從一期、三期臨床一直走到現(xiàn)在，整體感覺是，我們始終貫徹的是以高標(biāo)準(zhǔn)，高要求來執(zhí)行整個臨床試驗(yàn)。這樣的話，在以后的數(shù)據(jù)做提交的時候，很自然而然得到各地監(jiān)管部門的認(rèn)可?！睆?fù)宏漢霖臨床項(xiàng)目管理副總經(jīng)理于浩宇對此深有感觸。

　　雙輪驅(qū)動：不放棄生物類似藥的前提下進(jìn)行創(chuàng)新藥布局

　　2023年，復(fù)宏漢霖首次實(shí)現(xiàn)年度盈利，實(shí)現(xiàn)營收53.95億元，同比增長約67.8%；凈利潤5.46億元，同比扭虧為盈。

　　繼2023年首度全年盈利后，公司于2024年第一季度實(shí)現(xiàn)營收13.49億元，主要系漢曲優(yōu)、漢斯?fàn)畹群诵漠a(chǎn)品的商業(yè)化高效落地，分別取得國內(nèi)銷售收入6.71億元、3.34億元。

　　資料顯示，目前，復(fù)宏漢霖在售產(chǎn)品主要是4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗(漢曲優(yōu))、利妥昔單抗(漢利康)、貝伐珠單抗(漢貝泰)、阿達(dá)木單抗(漢達(dá)遠(yuǎn))，以及1款自研PD-1創(chuàng)新藥斯魯利單抗(漢斯?fàn)?。

　　去年，已經(jīng)上市的5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入合計(jì)約45.54億元。從營收結(jié)構(gòu)上來看，漢曲優(yōu)以及漢斯?fàn)顬楣咀钪饕臓I收來源，兩者分別貢獻(xiàn)了27.37億元、11.2億元的銷售收入。

　　目前，復(fù)宏漢霖通過生物類似藥，已經(jīng)建立起一套成熟的商業(yè)模式，并且實(shí)現(xiàn)盈利。但是，想要獲得更高的估值就必須向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　“生物類似藥是保證先能吃飽飯，創(chuàng)新藥是能吃上肉，這樣結(jié)合復(fù)宏漢霖會走得更穩(wěn)、更踏實(shí)一些?！蓖跹啾硎?，幾年前，公司就提出了“生物類似藥+創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略目標(biāo)，在不放棄生物類似藥的前提下，也在進(jìn)行創(chuàng)新藥的布局?！敖?jīng)過這么多年發(fā)現(xiàn)，生物類似藥對于公司來說還是一筆不錯的生意，我們現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)盈利，包括每年有這么多正向的現(xiàn)金流，確實(shí)是生物類似藥提供的?！?/p>

　　資料顯示，在2019年時，復(fù)宏漢霖管線中就包含多款創(chuàng)新藥，其中，如HLX07和HLX22已經(jīng)進(jìn)入臨床II期階段，而HLX10(漢斯?fàn)?已經(jīng)上市。

　　2022年，復(fù)宏漢霖首款自研創(chuàng)新藥斯魯利單抗(漢斯?fàn)?獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1藥物。

　　“我們現(xiàn)在在做的PD-1，會繼續(xù)加大適應(yīng)癥開發(fā)，包括胃癌、局限期小細(xì)胞肺癌，還有腸癌領(lǐng)域。腸癌是我們內(nèi)部反復(fù)論證肯定要開發(fā)的，因?yàn)樗氖袌鲂枨蠓浅４蟆！蓖跹啾硎?，腸癌是復(fù)宏漢霖未來要加大開發(fā)的領(lǐng)域，如果這個適應(yīng)癥成功，復(fù)宏漢霖的PD-1全年銷售市場規(guī)?？赡軙系揭粋€更高的臺階。