中國網(wǎng)財經(jīng)1月27日訊 (記者 馬藝文) 湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱“養(yǎng)天和”)今日宣布，正式就國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)強制推行藥品電子監(jiān)管碼一事向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。

　　養(yǎng)天和董事長李能表示，食藥監(jiān)總局委托中信21世紀(jì)有限公司(2014年更名為“阿里健康”，以下簡稱“中信21世紀(jì)”)運營藥品電子監(jiān)管碼缺少合法性，“即使從保障藥品質(zhì)量安全考慮，確有必要使用防偽技術(shù)對藥品實施電子監(jiān)管，國家也應(yīng)該進(jìn)行公開招標(biāo)，通過公開透明的招投標(biāo)程序選擇合格的企業(yè)進(jìn)行運營，并確保其非營利、公益性的定位。然而時至今日，食藥監(jiān)總局從來沒有解釋過它是依何標(biāo)準(zhǔn)、以何程序選定的中信21世紀(jì)運行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。”

　　阿里健康運營數(shù)據(jù)平臺引發(fā)不滿

　　2015年12月30日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于未通過新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證企業(yè)停止經(jīng)營的公告》，公告稱，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號)有關(guān)要求，所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達(dá)到新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“藥品GSP”)的要求。自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。李能認(rèn)為，要求藥品經(jīng)營企業(yè)通過新修訂的藥品GSP認(rèn)證，實際上就是要讓已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)滿足包括所謂藥品電子監(jiān)管碼的要求。

　　究竟何為“藥品電子監(jiān)管碼”？記者了解到，該碼又被稱為藥品“身份證”，由20位數(shù)字組成，消費者通過掃描該碼，可以獲得藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號等藥品信息和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、終端零售商等企業(yè)信息。該碼實行“一件一碼”，突破了傳統(tǒng)的“一類一碼”機制，力求對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。

　　然而，食藥監(jiān)總局推行“藥品電子監(jiān)管碼”卻招致了藥品企業(yè)的不滿，特別是對于由中信21世紀(jì)運營藥品電子監(jiān)管碼一事，反對之聲尤為集中。

　　早在2006年，原國家藥監(jiān)局就已開始建立特殊藥品的電子監(jiān)管碼，此后賦碼范圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現(xiàn)在所要求的全環(huán)節(jié)覆蓋。據(jù)了解，藥品電子監(jiān)管碼的賦碼查詢和數(shù)據(jù)庫都來自于中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，而該網(wǎng)站則隸屬于中信21世紀(jì)(中國)科技有限公司。資料顯示，該公司是中信21世紀(jì)全資附屬公司，中信21世紀(jì)是一家香港上市企業(yè)，在其公司簡介中，記者看到，該集團(tuán)為綜合信息及內(nèi)容服務(wù)供應(yīng)商，其主要業(yè)務(wù)包括電訊及信息增值服務(wù)、提供中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)、系統(tǒng)集成及軟件開發(fā)。

　　2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣，控股中信21世紀(jì)公司(該公司股票后改名阿里健康)。此后不久，阿里健康就推出了相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品：2014年7月，阿里在手機淘寶和支付寶錢包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿里健康”App上線，其中也包括“藥品安全識別功能”。在這些平臺上，用戶只要掃描藥盒上的監(jiān)管碼，就能快速查詢到藥品用法、禁忌、生產(chǎn)批次及藥品流向。

　　廣東眾生藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳永紅在接受南方周末記者采訪時曾表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)不知道自己的藥賣給了誰，但數(shù)據(jù)平臺的運營者阿里健康，卻能在短時間內(nèi)推出移動互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品?！斑@種態(tài)勢表明，即使當(dāng)下不直接盈利，阿里健康也會利用數(shù)據(jù)演化出一個盈利模式。”

　　養(yǎng)天和質(zhì)疑食藥監(jiān)總局招標(biāo)不透明

　　此次養(yǎng)天和在起訴食藥監(jiān)總局的行政訴狀中稱，根據(jù)我國《招標(biāo)投標(biāo)法》第三條規(guī)定，“大型基礎(chǔ)設(shè)施、公用事業(yè)等關(guān)系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設(shè)，“必須進(jìn)行招標(biāo)”。而食藥監(jiān)總局在未向公眾公開標(biāo)準(zhǔn)和程序的情況下，將藥品電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)交由阿里健康獨家運營，不僅違反了《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定還涉嫌行政壟斷。允許阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)，藥監(jiān)總局的行為屬于濫用行政權(quán)力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的極大不公平。

　　全國人大代表、老百姓大藥房董事長謝子龍亦在2015年全國兩會期間提交建議，稱電子監(jiān)管碼藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)記錄藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至、批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號、數(shù)量、價格、流向等信息。從一定程度上是企業(yè)機密，若是被藥監(jiān)局之外以營利目的為主的企業(yè)所擁有，將威脅到企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的信息安全。透過這些信息可以繪制出國內(nèi)的疾病發(fā)生的時間、地域、周期等信息，進(jìn)而掌握國人的健康情況。通過上述信息，甚至可以通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國每個人的健康檔案，一旦這些信息被泄露將危害全體國人。

　　謝子龍強調(diào)，現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)由阿里健康全面負(fù)責(zé)運營實施。這是一家本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營活動的企業(yè)，要求所有藥品相關(guān)企業(yè)上傳數(shù)據(jù)實際等于把自己的經(jīng)營數(shù)據(jù)全部傳給競爭對手，對于其他企業(yè)來說實際不公平的原則，嚴(yán)重違反了市場公平競爭的。同時阿里健康還是一家境外注冊、香港上市的企業(yè)，這更增加了數(shù)據(jù)被濫用的可能性。強行要求涉藥各個環(huán)節(jié)企業(yè)、單位上傳數(shù)據(jù)，無異于以行政命令的方式，舉全國之力為一家境外企業(yè)收集數(shù)據(jù)。這種做法嚴(yán)重威脅著我國國家安全。

　　謝子龍建議，立即停藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運營的做法，交由食藥監(jiān)總局運營并負(fù)責(zé)管理；在沒有解決信息安全問題之前，停止強制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺上傳數(shù)據(jù)的做法。

　　行業(yè)協(xié)會建議零售環(huán)節(jié)取消監(jiān)管碼

　　中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會也就此事向食藥監(jiān)總局提交了《關(guān)于取消或暫緩實施<關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告>在藥品零售環(huán)節(jié)相關(guān)建議的報告》，該報告認(rèn)為，實施藥品電子監(jiān)管給藥品零售企業(yè)將增加巨大的運營成本?！叭珖幤妨闶圻B鎖企業(yè)3570家，下轄門店15.82萬家，實行電子監(jiān)管碼后藥品零售連鎖企業(yè)增加運營成本初步估算為40.87億元，而且此項成本增加僅為一次性的，若加上以后每年連續(xù)增加的人力成本與后期軟硬件維護(hù)及更新費用，則運營成本數(shù)額增加更多，給藥品零售企業(yè)帶來更大的成本壓力。在現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管的實施情況下，建議在零售環(huán)節(jié)上取消或暫緩實施實施藥品電子監(jiān)管碼工作，采用嚴(yán)格完善批號管理來實現(xiàn)藥品監(jiān)管的追溯，以節(jié)約大量的社會資源。”

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也曾在公開表示，監(jiān)管方式是監(jiān)管部門的選擇，無論選擇什么方式，使用什么儀器、設(shè)備、手段都應(yīng)當(dāng)是監(jiān)管部門付費，不應(yīng)因監(jiān)管方式的變化給被監(jiān)管者增加負(fù)擔(dān)，特別是對利潤微薄的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，更不應(yīng)該增加他們成本負(fù)擔(dān)。

　　中國網(wǎng)財經(jīng)中心記者昨日就上述問題向食藥監(jiān)總局新聞處發(fā)送了采訪提綱，截至發(fā)稿時，未收到對方回復(fù)。

　　國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)懲“回爐”藥品

　　盡管藥品電子監(jiān)管碼屢遭質(zhì)疑，但據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》報道，食藥監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中，正是通過藥品電子監(jiān)管碼，發(fā)現(xiàn)了藥品回收的黑色利益鏈。

　　報道稱，甘肅一些藥店和批發(fā)企業(yè)所銷售的阿卡波糖片，其電子監(jiān)管碼流向顯示的是天津醫(yī)療機構(gòu)，檢查人員追蹤發(fā)現(xiàn)，這些流向異常的阿卡波糖片均來自同一家批發(fā)企業(yè)----陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司。經(jīng)調(diào)查認(rèn)定：陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司直接從非法人員馬某手中大量購進(jìn)不明來源阿卡波糖片，并銷往陜西和甘肅等地的藥品批發(fā)和零售企業(yè)。在進(jìn)一步的調(diào)查中，執(zhí)法者逐步摸清了整個利益鏈：這批由拜爾公司生產(chǎn)銷售的阿卡波糖片經(jīng)由國藥控股天津有限公司銷售到天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院，以上是合法的正常銷售過程。

　　1月26日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)購銷非法回收藥品的通告(2016年第13號)》(以下簡稱13號公告)，依法查處陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司、河南省華方通醫(yī)藥有限公司、湖北明達(dá)藥業(yè)有限公司、西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)利爾欣醫(yī)藥有限公司、四川宏泰商貿(mào)有限責(zé)任公司藥品分公司、四川藍(lán)怡藥業(yè)有限公司、河北益民醫(yī)藥有限公司等7家存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為的企業(yè)。

　　食藥監(jiān)總局強調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實日常監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度。對從非法渠道購進(jìn)藥品的，必須依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對查獲和追回的非法來源藥品，要堅決監(jiān)督銷毀；對涉嫌虛開發(fā)票的，一律移送稅務(wù)部門依法查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。