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2025年04月22日 星期二

海正藥業(yè)接FDA警示函 15種原料藥暫停在美銷售

　　中國網(wǎng)財經(jīng)9月11日訊 海正藥業(yè)今日晚間公告，浙江海正藥業(yè)股份有限公司2015年9月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)發(fā)出的對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函。

　　該警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，公司臺州工廠現(xiàn)有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場，卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。

　　公司表示，上述進口警示在一段時間內(nèi)將對臺州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國市場的原料藥造成影響，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，

　　占公司營業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。

海正藥業(yè)(600267) 詳細

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