造成這次銀杏葉藥品市場地震的根源有兩個(gè)：一是企業(yè)為降低成本，把藥典中規(guī)定的用稀乙醇提取工藝改為用稀鹽酸提取，而用傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不出來。

二是部分企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物，因?yàn)榉撬幱枚匆笕〉盟幤飞a(chǎn)許可，但沒有納入食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管。這兩個(gè)漏洞到了該補(bǔ)上的時(shí)候了。

此前，醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對(duì)媒體表示，相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價(jià)格大概是稀乙醇的六分之一。

一位制藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者介紹，企業(yè)用鹽酸替代"稀乙醇"的根本原因是成本更低，實(shí)質(zhì)上是一種逐利行為。

中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員翁維良對(duì)記者介紹，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。由于銀杏葉提取物中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，還會(huì)引起基因突變、神經(jīng)損傷等。因此，銀杏葉提取物中銀杏酸含量的不同，導(dǎo)致其價(jià)格相差較大。

食藥總局在通報(bào)中也表示，用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。

翁維良表示，在此次的事件中，企業(yè)將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，對(duì)于藥效以及其安全性上的影響是不同的。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，其他植物提取物產(chǎn)品也面臨著質(zhì)控不嚴(yán)的問題："植物提取物用作藥用只是一部分，更大的需求在于保健品，如果這一部分產(chǎn)品也存在有害物質(zhì)超標(biāo)、監(jiān)管不力的情況，后果也十分嚴(yán)重。"

"銀杏葉事件"或致植物提取行業(yè)洗牌

記者注意到，多家上市公司銀杏葉提取物來源于外購。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)向記者表示，藥企自行生產(chǎn)要考慮原料成本，"直接外購能降低運(yùn)作成本。"

鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣也持相同觀點(diǎn)，他還認(rèn)為，藥企外購銀杏葉提取物亦可能是滿足日益擴(kuò)大的需求量。

不過，藥企在采購銀杏葉提取物時(shí)，或許就已經(jīng)因把控不力而出現(xiàn)質(zhì)量問題。以益佰制藥為例，公司稱銀杏葉提取物供應(yīng)商重慶"科瑞南海"具有相應(yīng)資質(zhì)，但5月24日，科瑞南海已主動(dòng)上報(bào)用于藥品生產(chǎn)的部分提取物從不具備資質(zhì)的企業(yè)購買。即是說，銀杏葉提取物在中間環(huán)節(jié)已失守。

在史立臣看來，藥品檢測監(jiān)管缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)也是導(dǎo)致質(zhì)量問題的原因之一："有關(guān)部門只關(guān)注藥品的有效成分是否達(dá)標(biāo)，往往忽略了有害成分，沒有要求強(qiáng)制性檢測。另一方面，檢測藥品的設(shè)備價(jià)格不菲，藥企通常只按照國家出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)做相應(yīng)的檢測，只要達(dá)到某幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)即可，其他一些潛在的有害指標(biāo)就被忽略了。"

截至目前，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)連續(xù)發(fā)了3次通稿披露非法銀杏葉提取物的調(diào)查進(jìn)程，而隨著事件發(fā)酵，關(guān)于銀杏葉提取物、植物提取物風(fēng)險(xiǎn)的潘多拉盒子也隨之打開。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向記者介紹，在銀杏葉藥品事件持續(xù)發(fā)酵的背后，是國家亟待規(guī)范和整治的植物提取物市場。

據(jù)了解，植物提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品主要應(yīng)用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。

在我國，植物提取產(chǎn)業(yè)是"朝陽產(chǎn)業(yè)"，占據(jù)我國中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年1月至11月份，中藥類產(chǎn)品出口總額30.04億美元，同比增長13.55%。其中，植物提取物出口額15.92億美元，同比增長24.56%。

我國植物提取物產(chǎn)業(yè)雖已形成一定的規(guī)模，但也存在提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題，這一系列問題制約了中藥提取行業(yè)的發(fā)展。這種現(xiàn)象的存在也導(dǎo)致了我國與歐美日韓等國家在植物提取方面拉開了距離。

史立臣認(rèn)為，在國家相關(guān)部門加強(qiáng)植物提取市場監(jiān)管的同時(shí)，植物提取市場也將面臨大洗牌。那些具備符合國家規(guī)范的植物提取企業(yè)才有可能真正發(fā)展壯大。

記者在一份食藥監(jiān)總局工作電視電話會(huì)議內(nèi)容紀(jì)要上看到，食藥監(jiān)總局副局長吳湞坦言，市場監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，非法銀杏葉提取物不是個(gè)別企業(yè)的問題，中檢院從北京市的市場上抽取了14家企業(yè)的22個(gè)銀杏葉藥品，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品均不同程度存在改變生產(chǎn)工藝、違法添加相關(guān)物質(zhì)等問題。

銀杏葉事件后，這個(gè)行業(yè)的監(jiān)管情況受到關(guān)注。有消息稱，2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，從源頭扼殺風(fēng)險(xiǎn)。

（資料來源：新華網(wǎng) 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 中國新聞網(wǎng) 人民網(wǎng) 經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 新京報(bào) 京華時(shí)報(bào)等）