華北制藥子公司再上食藥監(jiān)黑榜

　　昨日，北京商報記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉，先泰藥業(yè)和陜西醫(yī)藥兩家藥企被收回了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。據(jù)了解，上述兩家藥企分別在2015年9月和2015年12月被檢查出存在不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷，而在近日的檢查中，這兩家藥企仍然存在之前的問題。在這種情況下，國家食藥監(jiān)總局收回了兩家藥企的GMP證書。

　　值得注意的是，兩家藥企中的先泰藥業(yè)是國內(nèi)大藥企華北制藥集團(tuán)下屬子公司。GMP證書被吊銷，對于該藥企而言已非首次。2015年1月22日，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報了先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)存在17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假(更換內(nèi)容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等)、QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足(沒有權(quán)限控制、沒有審計追蹤、沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等)、殘留溶劑的分析結(jié)果造假等，先泰藥業(yè)因此被收回相關(guān)GMP證書。

　　而在去年12月的檢查中，先泰藥業(yè)的情況也不樂觀，在物料標(biāo)識、產(chǎn)品工藝驗證、產(chǎn)品質(zhì)量和文件管理等多個方面均存在問題。時隔3個月后，國家食藥監(jiān)總局核查中心再次對這家企業(yè)進(jìn)行了“飛行檢查”，上述問題依然沒有得到妥善解決。

　　國家食藥監(jiān)總局認(rèn)為，該企業(yè)對于倉儲管理混亂的情形雖然采取了針對性整改措施，但仍未能查找根本原因并針對根本原因采取有效措施；對于確認(rèn)與驗證方面的缺陷，企業(yè)也未能查找根本原因，未能采取相應(yīng)預(yù)防措施，仍不能確保再次出現(xiàn)類似問題；對于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的缺陷，企業(yè)整改報告不能表明對數(shù)據(jù)不一致情形進(jìn)行了調(diào)查；對于文件管理方面的缺陷，企業(yè)無法提供更多有效措施確保批生產(chǎn)指令在批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn)，接收人便簽字接收的現(xiàn)象產(chǎn)生。國家食藥監(jiān)總局要求河北省食藥監(jiān)局繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時采取風(fēng)險管控措施，并開展立案調(diào)查。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，作為行業(yè)中大公司的子公司，先泰藥業(yè)此次被收回GMP證書，體現(xiàn)了“飛行檢查”的嚴(yán)格性，相對于中小企業(yè)而言更有警示意義。