國家食藥監(jiān)總局(CFDA)頒布“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”，重拳打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假。日前，CFDA官網(wǎng)連續(xù)披露了多家藥企藥品注冊申請違規(guī)及主動(dòng)撤回情況。位于西南地區(qū)的重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“圣華曦藥業(yè)”)兩次遭到監(jiān)管層披露。

　　圣華曦藥業(yè)成立17年來，已發(fā)展成為主營業(yè)務(wù)囊括藥物制劑、原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥企業(yè)。今年11月，這家企業(yè)在證監(jiān)會網(wǎng)站披露招股書，謀求未來在深交所上市。如今圣華曦藥業(yè)陷入嚴(yán)打風(fēng)暴，會否影響IPO進(jìn)程？圣華曦藥業(yè)董秘辦相關(guān)人士對時(shí)代周報(bào)記者表示“不清楚”。

　　時(shí)代周報(bào)記者還發(fā)現(xiàn)，圣華曦藥業(yè)相關(guān)涉事藥品的合同研究組織為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司(以下簡稱“重慶醫(yī)工院”)。據(jù)重慶醫(yī)工院官網(wǎng)介紹，該公司成立于1950年，由原重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院改制而來。圣華曦藥業(yè)招股書披露，該公司董事長、實(shí)際控制人姜維平曾在重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院擔(dān)任科研人員。

　　涉嫌造假 陷撤回門

　　12月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網(wǎng)公布了《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告(2015年第260號)》。

　　據(jù)通報(bào)，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請，進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。經(jīng)核查，圣華曦藥業(yè)公司申報(bào)的來曲唑片(受理號：CYHS1290097)藥品注冊申請，存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題。

　　“現(xiàn)在CFDA對這塊的臨床審查數(shù)據(jù)非常嚴(yán)格，目前正在整頓，重拳打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假。”國內(nèi)一家藥業(yè)銷售負(fù)責(zé)人告訴時(shí)代周報(bào)記者。

　　公開資料顯示，來曲唑片屬于特殊藥品興奮劑。根據(jù)CFDA官網(wǎng)披露，來曲唑片的申請人為圣華曦藥業(yè)，其主要問題是選擇性使用數(shù)據(jù)。

　　圣華曦藥業(yè)在其IPO招股書中披露，來曲唑片屬于化藥6類，抗腫瘤藥物，目前正申報(bào)生產(chǎn)，擬獲得藥品生產(chǎn)批件。

　　監(jiān)管部門的嚴(yán)打風(fēng)暴仍在持續(xù)。12月14日，圣華曦藥業(yè)又陷入藥品注冊申請“撤回門”風(fēng)波。據(jù)CFDA官網(wǎng)披露，收到了82家企業(yè)提出的撤回131個(gè)藥品注冊申請，其中圣華曦藥業(yè)的復(fù)方坎地沙坦酯片赫然在列。

　　圣華曦招股書披露，有兩種復(fù)方坎地沙坦酯片，正處于申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)，擬獲得藥品生產(chǎn)批件。

　　復(fù)方坎地沙坦酯片還位列圣華曦藥業(yè)募集資金投資的制劑基地遷建項(xiàng)目。該項(xiàng)目總投資額為2.43億元，擬投入募集資金2.02億元，占據(jù)總擬用募集資金的56.90%。

　　此次圣華曦藥業(yè)從CFDA撤回復(fù)方坎地沙坦酯片藥品注冊申請，可能會影響到其上述擬投募集資金建設(shè)的制劑基地遷建項(xiàng)目。

　　對此，圣華曦藥業(yè)似乎為自身“留了點(diǎn)后路”，其在招股書中作出了風(fēng)險(xiǎn)提示，“如果新產(chǎn)品終未能通過注冊審批，將影響到公司前期投入的回收和效益的實(shí)現(xiàn)，對公司的盈利水平及發(fā)展產(chǎn)生不利影響?！?/p>

　　12月28日上午，時(shí)代周報(bào)記者就來曲唑片和復(fù)方坎地沙坦酯片遭到CFDA監(jiān)管風(fēng)波問題，以及會否影響到其IPO進(jìn)程，詢問圣華曦藥業(yè)董秘辦相關(guān)人士，連稱3個(gè)“不清楚”。

　　另外，時(shí)代周報(bào)記者還通過圣華曦藥業(yè)招股書上提供的郵箱，向其發(fā)送了采訪提綱，至記者截稿時(shí)，未見回復(fù)。

　　姜氏家族絕對控制

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)披露，上述來曲唑片和復(fù)方坎地沙坦酯片的合同研究組織均為重慶醫(yī)工院。

　　根據(jù)重慶醫(yī)工院官網(wǎng)介紹，該公司創(chuàng)建于1950年，由原重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院改制，是上海 復(fù)星醫(yī)藥 (600196.SH)與重慶化醫(yī)控股(集團(tuán))公司合資成立的主要從事藥品科研開發(fā)的企業(yè)。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2015年半年報(bào)披露，重慶醫(yī)工院注冊資本為5500萬元，其持股占比56.89%。

　　頗為意外的是，據(jù)圣華曦藥業(yè)招股書披露，該公司實(shí)際控制人姜維平，曾在重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院擔(dān)任科研人員，姜專注于化學(xué)藥物合成領(lǐng)域研究，在合成方法研究、工藝線路創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化等方面取得了10項(xiàng)發(fā)明專利成果。

　　現(xiàn)年64歲的姜維平與妻子李長渝直接和間接持有圣華曦藥業(yè)股份6204萬股，占本次發(fā)行前總股本的94%，其中：姜維平直接持有公司股份 1146.02萬股，李長渝直接持有股份1097.98萬股，姜維平和李長渝夫婦通過重慶曦圣企業(yè)管理有限公司(以下簡稱“曦圣公司”)間接持有公司股份3960萬股。

　　此次發(fā)行股份后，曦圣公司持有圣華曦藥業(yè)股票占比45%；姜維平持股占13.02%；李長渝持股占12.48%；姜氏夫婦之子姜煜華持股占0.75%。

　　與所有家族化傾向較重的企業(yè)類似，姜氏家族除通過股權(quán)絕對控制未來的上市公司外，高級管理人員中也有大量的姜氏家族成員?，F(xiàn)年33歲的姜煜華為圣華曦藥業(yè)董事；公司副總經(jīng)理、董事會秘書林江為董事長姜維平的外甥；公司副總經(jīng)理林勇為董事長姜維平的外甥，林江的弟弟。

　　姜氏夫婦系圣華曦藥業(yè)創(chuàng)始人，這家藥業(yè)成立于1998年，前身為注冊資本50萬元的華曦化工廠，姜維平持股72%，李長渝持股28%。

　　2012年、2013年、2014年和2015年(1-3月)，圣華曦藥業(yè)的營收不斷增長，但很多都是攤在賬面上的應(yīng)收賬款?！氨M管公司加強(qiáng)了應(yīng)收賬款的管理，并已按照壞賬準(zhǔn)備計(jì)提政策足額提取了壞賬準(zhǔn)備，但公司仍面臨可能出現(xiàn)應(yīng)收賬款無法收回而損害公司利益的情形。”圣華曦藥業(yè)披露稱。