博濟醫(yī)藥“涉假”調查

　　據(jù)征求意見稿指出,臨床機構存在三個及以上臨床數(shù)據(jù)造假的,責令停止該機構的臨床試驗并改正,涉及該機構已受理到所有注冊申請,按涉嫌造假論處,將不予批準。

　　隨著藥品注冊申請自查核查的逐步深入,A股兩家CRO機構(醫(yī)藥研發(fā)外包服務的合同研究組織)博濟醫(yī)藥(300404.SZ)和　泰格醫(yī)藥　(300347.SZ),均被卷入其中,涉嫌臨床數(shù)據(jù)造假。

　　在資本市場上,相關上市公司將受到何種影響,亦開始受到投資者關注。

　　繼21世紀經濟報道12月8日刊發(fā)《CFDA揭藥品注冊驚人黑幕,博濟醫(yī)藥、　上海醫(yī)藥　牽涉其中》一文之后,21世紀經濟報道記者又于當天就相關情況致電廣東證監(jiān)局。

　　一位工作人員對此表示,“對于醫(yī)藥上市公司在業(yè)務領域涉嫌違法、違規(guī),需由衛(wèi)計委等行業(yè)主管部門認定、處罰。而證券監(jiān)管部門主要針對信披真實性進行監(jiān)管”。

　　“如果該公司在行業(yè)主管部門進行重大違法違規(guī)認定之后,仍沒有進行披露并存在重大缺失,監(jiān)管部門將采取行動進行調查?！鄙鲜龉ぷ魅藛T稱。

　　博濟醫(yī)藥所在地的廣東食藥總局一位工作人員則表示,對此事并不知情,需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局確認,并建議記者向藥品生產處進行具體了解。不過,后者有關人員亦表示不了解情況。

　　對此,博濟醫(yī)藥證券部一位工作人員回應稱,“目前,CFDA已發(fā)文對相關臨床研究機構進行立案調查,并對相關合同研究組織進行延伸檢查。但在公司沒有收到相關文件之前,公司不便對外進行公開回應。目前,公司管理層正在研究對策,如果有需要,公司將發(fā)布相關公告作進一步披露?！?/p>

　　一位資深醫(yī)藥界人士對此指出,“當前的問題不在于單個企業(yè)或者單個行業(yè),而在于整個臨床數(shù)據(jù)鏈條都存在危機:從企業(yè)申報到CRO服務到CRC(臨床協(xié)調員,協(xié)助醫(yī)生進行臨床試驗)監(jiān)管和臨床醫(yī)生試驗,都存在不規(guī)范的現(xiàn)象?！?/p>

　　博濟醫(yī)藥外包業(yè)務鏈調查

　　事實上,博濟醫(yī)藥此次被曝數(shù)據(jù)造假已非首次。

　　除國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)12月7日第二批核查公告中,公司擔任依普利酮片(受理號:CXHS1400017)、依普利酮膠囊(受理號:CXHS1400018)及氨酚曲馬多膠囊(受理號:CXHS1200035)三個涉嫌造假的藥品注冊申請的合同研究機構外,在第一批核查公告中,博濟醫(yī)藥也有兩個藥品注冊申請上了“黑名單”。

　　其中,海南中化聯(lián)合制藥公司申報的氯氮平口腔崩解片(受理號CXHS1500028)和　華海藥業(yè)　(600521.SH)申報的坎地沙坦酯片(受理號CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究組織均為博濟醫(yī)藥。

　　值得一提的是,作為博濟醫(yī)藥的第一大客戶,四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)因被香港聯(lián)交所調查,自今年3月起停牌至今。

　　10月29日,四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱,港交所及聯(lián)交所認為,根據(jù)法證調查,公司仍未達復牌條件,因此四環(huán)醫(yī)藥股票將繼續(xù)停牌。

　　早在今年3月27日,四環(huán)醫(yī)藥就公告稱,公司股票自當日9時起暫停交易。4月19日,四環(huán)醫(yī)藥公布停牌原因及相關進展稱,公司接到行政函,內容涉及其若干銷售收益及分銷開支的入賬方式可能存在問題。

　　隨著聯(lián)交所的獨立法證會計師的調查取證,四環(huán)醫(yī)藥被指控的內容包括提高售價、向分銷商作出的若干付款及對分銷商進行商業(yè)賄賂等諸多問題。

　　目前,四環(huán)醫(yī)藥突遭調查與博濟醫(yī)藥之間的合作是否存在關聯(lián)尚不得而知。

　　據(jù)博濟醫(yī)藥招股說明書披露,公司上市前三年里,在公司前五大客戶中,四環(huán)醫(yī)藥均有上榜。特別是在2014年和2013年,四環(huán)醫(yī)藥均是其第一大客戶,后者貢獻的營收分別為1037.64萬元和1614.47萬元,對應占比為7.21%、11.84%。

　　涉嫌造假主體或遭“連坐”

　　“對于　中國醫(yī)藥　研發(fā)界而言,一個個不予批準的受理號背后的問題是警示更是信號:追求數(shù)據(jù)真實可靠嚴謹?shù)呐R床試驗時代已來臨。”12月8日,面對CFDA近期持續(xù)發(fā)起的監(jiān)管風暴,有資深醫(yī)藥界人士感嘆。

　　另據(jù)目前在業(yè)界流傳的一份《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假責任認定和處理意見的公告》征求意見稿顯示,對于數(shù)據(jù)造假的認定分別包括:“編造數(shù)據(jù)的;擅自修改數(shù)據(jù)的;謊報、瞞報數(shù)據(jù)的;故意毀壞、轉移、隱匿數(shù)據(jù)存儲設施的;數(shù)據(jù)不可溯源且不能說明原因的;其它有證據(jù)證明申報的數(shù)據(jù)與實際情況不符的?！?/p>

　　而據(jù)CFDA分別在2015年第229號和第260號公告中公示,兩批存在不真實和不完整的受理號來看,所涉及的24個受理號的問題描述都符合“數(shù)據(jù)造假”標準。

　　“屆時,如果真按上述征求意見稿進行處罰,這兩家企業(yè)(指博濟醫(yī)藥和泰格醫(yī)藥)恐怕都得連坐?！睂Υ?上述資深醫(yī)藥界人士稱。

　　據(jù)統(tǒng)計,截至12月7日,經第一批和第二批核查,由博濟醫(yī)藥擔任合同研究機構的藥品注冊申請中,已共計有5個藥品被不予核準。之前,撤回的申請亦有8個。

　　迄今,由博濟醫(yī)藥擔任CRO承接臨床試驗的數(shù)量合計高達70個,位居榜首。

　　而在前述第二批核查公告中,泰格醫(yī)藥子公司泰格湘雅也有兩個項目上了“黑名單”,分別為苯磺酸左旋氨氯地平片(受理號:CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理號:CXHS1400243),均由泰格湘雅擔任生物樣本分析單位。其申請人為安徽恒星制藥有限公司。

　　但是,若根據(jù)上述征求意見稿,相關機構和企業(yè)未來受到的影響將不可小覷。

　　據(jù)征求意見稿指出,臨床機構存在三個及以上臨床數(shù)據(jù)造假的,責令停止該機構的臨床試驗并改正,涉及該機構已受理到所有注冊申請,按涉嫌造假論處,將不予批準(詳見第230公告)。

　　“因此,蘇州大學附屬第二醫(yī)院、廣州市精神病醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院和中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院承接的179個Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,147個人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗或將全軍覆沒?！睂Υ?前述資深醫(yī)藥界人士認為。

　　此外,兩輪核查公告中所公布的申報企業(yè)共有20家。若按CFDA2015年“230號”公告,“對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人,自公告發(fā)布之日起,三年內不受理其所有藥品注冊申請,已經受理的不予批準”,該人士預計297個受理號將被“連坐”,其中浙江華海在審評的受理號數(shù)(不含補充申請,復審和備案數(shù)據(jù))最多,其次是海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司。

　　這對于博濟醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等專門從事臨床試驗數(shù)據(jù)服務的企業(yè)來說,都將是一場必須面對的危機。