近日,圍繞問題銀杏葉藥品、保健品問題,國家食品藥品監(jiān)督管理總局連續(xù)部署了專項監(jiān)督抽檢工作,并持續(xù)推動企業(yè)開展自檢和各級監(jiān)管部門進行查處。7月初,國家食藥監(jiān)總監(jiān)再次連發(fā)兩份通告,分別公布了銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結(jié)果和使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自查情況。

　　5企業(yè)產(chǎn)品存在問題

　　針對使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自查情況通告顯示,全國共有168家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)報送了自查情況。其中,157家企業(yè)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)了保健食品,11家企業(yè)持有使用銀杏葉提取物的保健食品批準文號但未生產(chǎn)。

　　據(jù)通告,企業(yè)自檢銀杏葉提取物原料359批次,328批次合格,13批次不合格,18批次尚在檢驗中。不合格銀杏葉提取物原料涉及珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團制藥總廠等8家保健食品企業(yè)。

　　食藥監(jiān)總局表示,上述企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格銀杏葉提取物原料共4847公斤,目前已封存原料2257.02公斤,銷毀原料805.67公斤,其他1784.31公斤原料已使用。而這8家銀杏葉提取物原料自檢不合格企業(yè)中,有5家企業(yè)檢驗發(fā)現(xiàn)25批次質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。

　　其中,知名企業(yè)哈藥集團制藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”,企業(yè)自檢2批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗均為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購進不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其余661.15公斤已使用。企業(yè)已對質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施,截至目前,已封存下架質(zhì)量存在問題產(chǎn)品5203.01公斤,并啟動召回。

　　食藥監(jiān)總局表示,正在調(diào)查不合格銀杏葉制劑企業(yè)原料來源。自報購進銀杏葉提取物合格的保健食品生產(chǎn)企業(yè),一經(jīng)查明,存在從生產(chǎn)不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)購進原料行為的,需向當?shù)厥?區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告,并向社會解釋說明其銀杏葉提取物原料自查合格的原因。有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要對其是否存在瞞報行為進行立案調(diào)查。

　　問題產(chǎn)品被責令召回

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總監(jiān)日前在官網(wǎng)發(fā)布的通告,6月16日到6月25日,食藥監(jiān)總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進行了監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。第一批抽驗已完成檢驗284批,其中檢出不合格藥品67批,占全部產(chǎn)品的23.6%,涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　67批次不合格藥品中,有60批藥品為企業(yè)自檢不合格,監(jiān)督抽驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。同時有4家企業(yè)6批藥品企業(yè)自檢合格,監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格。另有1批抽驗不合格藥品,為企業(yè)自檢不合格并已上報召回,但地方監(jiān)管部門上報企業(yè)自檢信息時漏報。

　　4家自檢合格但抽檢不合格的企業(yè)分別是:黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司2批(銀杏葉片,批號20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司1批(銀杏葉分散片,批號20140901)、寧波立華制藥有限公司1批(銀杏葉片,批號140705)、湖南華納大藥廠有限公司2批(銀杏葉片,批號140608;銀杏葉分散片,批號141005)。

　　國家食藥監(jiān)總局表示,抽驗結(jié)果與自檢結(jié)果不一致,說明企業(yè)留樣與市售產(chǎn)品質(zhì)量不一致。上述4家企業(yè)應(yīng)立即啟動該6批藥品的召回,同時對此前自檢結(jié)果合格的批次需根據(jù)實際上市銷售產(chǎn)品重新進行自檢,于7月10日前報告檢驗結(jié)果,并向社會公開相關(guān)信息。四省食品藥品監(jiān)管局要對上述4家企業(yè)產(chǎn)品留樣與市場銷售產(chǎn)品不一致的問題進行深入調(diào)查。對企業(yè)調(diào)換留樣等偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,或者拒絕、逃避監(jiān)督檢查等行為的,要立案調(diào)查,并于7月10日前報告調(diào)查結(jié)果,并向社會公開說明情況。

　　與此同時,此前食藥監(jiān)總監(jiān)兩份通告要求應(yīng)于6月3日前完成召回的企業(yè)中,有廣東一力羅定制藥有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)被抽到在市場上仍在售的不合格產(chǎn)品。

　　食藥監(jiān)總局表示,這些企業(yè)在規(guī)定完成召回的期限后,仍在市場上被抽查出不合格產(chǎn)品,說明企業(yè)自查不認真、召回不徹底,責令其于7月10日前召回市場銷售的全部不合格產(chǎn)品,并要求相關(guān)省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督力度。