重組人粒細(xì)胞集落刺激因子是一類用于腫瘤患者化療或者放療后提升白細(xì)胞數(shù)量的生物類“升白藥”，恒瑞醫(yī)藥年底或?qū)⑸鲜械?9K就屬于此類藥物，在每個化療周期給藥一次，分析師預(yù)測它將成為下一個20億元級別的重磅品種，市場價值不亞于阿帕替尼。

　　癌癥治療領(lǐng)域?qū)Α吧姿帯毙枨蟠?/p>

　　隨著癌癥患者的人數(shù)不斷增多，越老越多的藥廠將藥物研發(fā)瞄準(zhǔn)的腫瘤治療的并發(fā)癥上。例如腫瘤患者在放療或化療后，常會引起白細(xì)胞減少、骨髓造血機(jī)能障礙、骨髓增生異常等癥。

　　這些癥狀對骨髓造血功能都有不同程度的抑制作用，表現(xiàn)為白細(xì)胞減少，抗感染能力降低，容易繼發(fā)感染，出現(xiàn)感染后治療起來比較棘手，病人常死于不受控制的感染。因此，臨床上特別重視化療期間白細(xì)胞降低的情況，常使用“升白藥”提升患者體內(nèi)白細(xì)胞數(shù)。

　　“升白藥”的種類

　　升白藥根據(jù)藥品性質(zhì)可分6類：

　?、傺褐破?，如白細(xì)胞濃縮液;

　　②生物制品，如人基因重組粒細(xì)胞、單核巨噬細(xì)胞集落刺激因子等;

　?、鄣鞍淄に?，如丙酸睪丸素、康力龍等;

　?、芎怂嵩项?，如單核苷酸類、核苷類(如肌苷)、嘌呤類(如維生素84)、嘧啶類(如白血升)等;

　?、菝讣拜o酶類，如葉酸、維生素B12、輔酶A、維生素B6等;

　?、薜鞍踪|(zhì)原料，如氨基酸等。其他還有碳酸鋰(有刺激粒細(xì)胞系統(tǒng)造血作用)、糖皮質(zhì)激素等。

　　恒瑞醫(yī)藥研發(fā)下一個重磅彈藥——HHPG-19K(19K)

　　HHPG-19K(19K)是一種長效的聚乙二醇化重組粒細(xì)胞集落刺激因子(簡稱CSF)，在每個化療周期給藥一次。

　　近日恒瑞醫(yī)藥報道，已經(jīng)接到CFDA通知，Ⅰ類創(chuàng)新藥升白藥19K在三季度接受現(xiàn)場檢查，有望在年底上市;19K是在阿帕替尼、瑞格列汀之后，有望成為公司下一個20億元級別的重磅品種，其潛力預(yù)計不亞于阿帕替尼。

　　國外同類產(chǎn)品：安進(jìn)公司的Neulasta

　　Amgen公司的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(Neupogen)于1991年2月被美國FDA批準(zhǔn)上市1997年全球GCSF，GM-CSF銷售額分別為8.7億和3.l億美元;Neulasta為安進(jìn)公司開發(fā)的Neupogen的長效劑型(通過對粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇(PEG)修飾，延長其在體內(nèi)的代謝時間)。

　　療效更好的Neulasta在2002年獲得FDA的上市批準(zhǔn)，并于2002年第二季度上市，Neulasta一上市就十分搶眼，2003年全年的銷售額為13億美元。

　　長效CSF同傳統(tǒng)的G-CSF相比，半衰期短，作用時間長，可以大大減少注射次數(shù);同時在腫瘤放化療階段相關(guān)適應(yīng)癥療效更好。

　　參照國外的歷史經(jīng)驗，行業(yè)人士認(rèn)為，長效G-CSF替代短效G-CSF是必然趨勢?？紤]到同類產(chǎn)品安進(jìn)的Neulasta全球銷售額超過40億美元，國內(nèi)長效CSF市場空間不低于50億元。

　　19K在WHO拿到了新通用名，市場空間預(yù)計20億元

　?、?9K在W HO拿到新通用名，不等同于Neulasta的仿制藥，是長效G-CSF家族的新藥，未來在招標(biāo)和醫(yī)保談判中具有定價權(quán)。

　?、?9K優(yōu)于石藥的津優(yōu)力等產(chǎn)品，療效目前最好。

　　③目前所有長效G-CSF同處于市場導(dǎo)入階段，憑借恒瑞強大的腫瘤線銷售能力，借助渠道協(xié)同效應(yīng)，未來空間在20億元。

　　恒瑞醫(yī)藥10億元潛力產(chǎn)品線豐富：長效胰島素、ADC單抗、PD-1

　　①19K是恒瑞首個生物創(chuàng)新藥，標(biāo)志著公司正在成為國內(nèi)生物藥領(lǐng)域強有力競爭者;

　?、诮柚?9K和糖尿病管線研發(fā)經(jīng)驗，公司在生物藥產(chǎn)品儲備豐富：長效胰島素INS061，ADC單抗SHR-A1201，Anti-IL17抗體SHR1314，PD-1抑制劑SHR1210均具10億元產(chǎn)品的潛力。

　　盈利預(yù)測與投資評級及風(fēng)險提示

　　分析師認(rèn)為，一方面，公司生物創(chuàng)新藥梯隊豐富;另一方面，新產(chǎn)品上市可能遭遇低于預(yù)期和主導(dǎo)產(chǎn)品招標(biāo)降價的風(fēng)險。