國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(國(guó)家食藥監(jiān)局)日前發(fā)布的《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)在中藥行業(yè)掀起了一場(chǎng)風(fēng)暴。

　　國(guó)家食藥監(jiān)局在《通告》中稱，在對(duì)低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。

　　其中，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“桂林興達(dá)藥業(yè)”)將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物銷(xiāo)售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　“通過(guò)3%鹽酸提取的銀杏葉提取物很可能會(huì)破壞銀杏葉中的部分有效結(jié)構(gòu)，但是由于目前沒(méi)有大量的臨床數(shù)據(jù)來(lái)佐證，所以雖然可以確定這種提取方式肯定是有問(wèn)題的，但這種提取方式對(duì)人體到底有什么樣的影響、多大的影響都難以確定?！北本┒Τ甲稍兪妨⒊冀榻B道。

　　而云南白藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“云南白藥”)全資子公司云南白藥集團(tuán)中藥資源有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中藥資源”)，因從桂林興達(dá)藥業(yè)購(gòu)買(mǎi)非法銀杏葉提取物而榜上有名。

　　為擴(kuò)大收益倒手違規(guī)產(chǎn)品

　　《通告》發(fā)出后的第二天，國(guó)家食藥監(jiān)局又發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》，提到對(duì)于之前上榜的24家企業(yè)，各省要逐一核實(shí)，凡使用該提取物的，必須按通告要求立即采取停售、召回等措施。

　　而面對(duì)食藥監(jiān)局的專項(xiàng)治理活動(dòng)，云南白藥在其5月21日的公告中稱云南白藥及其所屬生產(chǎn)單位，“以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過(guò)《通告》中所提及的‘銀杏葉提取物’”。

　　但是，僅在幾天之后，云南白藥再發(fā)聲明承認(rèn)從桂林興達(dá)采購(gòu)五批計(jì)6900公斤銀杏葉提取物，并全部銷(xiāo)售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司(以下簡(jiǎn)稱“希陶綠色藥業(yè)”)，還特別強(qiáng)調(diào)了采購(gòu)行為是“相應(yīng)下游客戶希陶綠色藥業(yè)開(kāi)展對(duì)外業(yè)務(wù)的需求”。

　　5月29日，食藥監(jiān)局的治理進(jìn)展公告中介紹了中藥資源采購(gòu)產(chǎn)品的流向情況。從中藥資源購(gòu)得該批銀杏葉提取物的企業(yè)希陶綠色藥業(yè)是浙江康恩貝制藥股份有限公司的子公司。該批產(chǎn)品通過(guò)浙江康恩貝制藥股份有限公司國(guó)際業(yè)務(wù)部，銷(xiāo)售給了煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京四環(huán)制藥有限公司4家企業(yè)，全部用于藥品生產(chǎn)。

　　“大部分的企業(yè)是不會(huì)輕易改變制藥工藝的，因?yàn)檫@種行為會(huì)面臨藥效降低的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于自產(chǎn)自用的生產(chǎn)制劑企業(yè)沒(méi)有什么實(shí)際意義?！笔妨⒊冀榻B說(shuō)，“所以主要是自身不生產(chǎn)相關(guān)制劑的企業(yè)才會(huì)采取這種方式。云南白藥中藥資源就是不會(huì)生產(chǎn)相關(guān)制劑的企業(yè)?！?/p>

　　而云南白藥中藥資源為何要冒這樣的風(fēng)險(xiǎn)倒手違規(guī)產(chǎn)品？

　　據(jù)工商公示信息顯示，2002年，云南白藥出資1640萬(wàn)元注資中藥資源。中藥資源原本的經(jīng)營(yíng)范圍涉及農(nóng)副產(chǎn)品、五金、家電、鮮花、家政服務(wù)等各個(gè)項(xiàng)目。植物提取物加工是2004年5月該公司第一次變更經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)添加的內(nèi)容之一。而在僅僅兩個(gè)月之后，中藥資源的經(jīng)營(yíng)范圍又一次變更，增加了植物提取物銷(xiāo)售這一項(xiàng)。

　　“要知道，在國(guó)內(nèi)的中藥品當(dāng)中，銷(xiāo)量真正好的品類(lèi)不是口服類(lèi)藥品，而是注射劑類(lèi)產(chǎn)品，不僅療效比較好，利潤(rùn)也相對(duì)豐厚。銀杏葉提取物在治療心腦血管疾病的中藥注射劑中比較常見(jiàn)，比如心絞痛、腦梗塞、中風(fēng)等疾病的藥品。”北京時(shí)代方略醫(yī)藥行業(yè)高級(jí)研究員黃屹告訴記者。

　　對(duì)于正規(guī)提取的銀杏葉提取物與非法提取物的具體價(jià)格在一系列的媒體報(bào)道中都沒(méi)有被披露，行業(yè)內(nèi)人士對(duì)此問(wèn)題似乎都諱莫如深?！熬唧w的價(jià)格我也不是很清楚，只是有業(yè)內(nèi)人士透露成本相差1/2，也有人說(shuō)相差1/3，即使是1/3，也是相當(dāng)大的差距了?！笔妨⒊颊f(shuō)道。

　　產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題不斷

　　“云南白藥的藥品以中藥為主，而在中藥的有效性以及工藝規(guī)范方面在西醫(yī)看來(lái)一直就是詬病很多。以藥品中的不明成分含量為例，西藥要求這個(gè)比例不能超過(guò)千分之一，而中藥注射劑中的不明成分最高可以達(dá)到10%。由于中藥本身的管理尺度比較松，所以行業(yè)內(nèi)從業(yè)者的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)就不是很高?！秉S屹說(shuō)道。

　　事實(shí)上，云南白藥近年來(lái)始終沒(méi)有走出產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)波的不利影響。云南白藥在2014年年報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)分析中也提到了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，“藥品安全是醫(yī)藥行業(yè)的固有風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，近年來(lái)頻發(fā)的各種藥品安全問(wèn)題引起社會(huì)輿論的廣泛關(guān)注”。

　　2007年湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量不合格名單中，云南白藥集團(tuán)的田七花葉顆粒檢查干燥失重不合格，熱毒清片性狀不合格。

　　2008年1月，北京市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)生產(chǎn)的云南白藥創(chuàng)可貼“擅自篡改審批內(nèi)容、發(fā)布違規(guī)藥品廣告”。

　　2008年10月，河北省河間市食藥監(jiān)局通報(bào)，云南白藥集團(tuán)昆明云健制藥有限公司的燈盞花素片性狀不合格。

　　2009年三季度，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布稱云南白藥集團(tuán)麗江藥業(yè)有限公司的開(kāi)胸消食片存在重量差異不合格情況。

　　2009年10月，遼寧省藥監(jiān)局公告稱云南白藥集團(tuán)文山七花有限責(zé)任公司的 氣血康口服液被指“夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥、功能主治或含有不科學(xué)地表示功效斷言、保證”。

　　2012年7月，云南白藥子公司大理藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的清肺抑火片因重量差異被廣東省食藥監(jiān)局再上“黑榜”。

　　2012年12月19日，四川省藥監(jiān)局公布在2012年第二期藥品抽驗(yàn)的36個(gè)不合格批次藥品中，由瀘州紅嶺醫(yī)院監(jiān)測(cè)的云南白藥膠囊被查出水分不合格。

　　2015年3月，上海市質(zhì)監(jiān)局公布宣稱具“PM2.5防護(hù)”功能口罩的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)結(jié)果，不合格產(chǎn)品中，云南白藥?kù)F霾防護(hù)口罩的過(guò)濾效率最低。

　　黃屹提出，“雖然此次出事的只是云南白藥的子公司，但是大家看到的還是云南白藥的問(wèn)題，這其中的原因是多方面的，管理有疏漏也是原因之一”。

　　內(nèi)部管理存漏洞

　　記者打開(kāi)云南白藥的上市公告，對(duì)于云南白藥是否購(gòu)買(mǎi)了桂林興達(dá)藥業(yè)非法銀杏葉提取物的兩份不同說(shuō)辭內(nèi)容的公告，就列在云南白藥的公告欄中。

　　雖然兩份公告中的謹(jǐn)慎用詞并沒(méi)有產(chǎn)生絕對(duì)的矛盾沖突，但卻依然被外界解讀為“先否認(rèn)后承認(rèn)”，質(zhì)疑之聲不斷。對(duì)此，云南白藥表示，“請(qǐng)以公司公告為準(zhǔn)進(jìn)行解讀，我們不作其他任何解釋”。

　　云南白藥的股價(jià)也隨著兩份公告的發(fā)布而變化。事件發(fā)生的前幾天云南白藥的股價(jià)始終保持上漲趨勢(shì)，而自5月26日云南白藥承認(rèn)采購(gòu)銀杏葉非法提取物之后，股價(jià)就出現(xiàn)了連續(xù)兩天下跌跌幅為0.03%、3.32%。

　　“云南白藥這幾年產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題不斷，今年又出現(xiàn)了這樣的事件，內(nèi)部的管理體系肯定是出現(xiàn)了較大的漏洞，云南白藥目前的下屬子公司比較多，賬目可能要半年或一年度匯總一次。對(duì)于此次事件集團(tuán)總部相關(guān)的主體經(jīng)營(yíng)者應(yīng)該是知道的，但是董秘層級(jí)的人可能并不知道。但是在出示公告之前并沒(méi)有做好信息溝通，在如此驚人的數(shù)據(jù)和事項(xiàng)問(wèn)題上出現(xiàn)信息紕漏，可見(jiàn)關(guān)鍵信息在內(nèi)部的傳導(dǎo)已經(jīng)受到了阻礙。”史立臣說(shuō)道。

　　而在質(zhì)量風(fēng)波不斷的背后，還存在著各種可能接踵而來(lái)的法律責(zé)任問(wèn)題。

　　“事件中涉及的藥品為藥品管理法中規(guī)定的劣藥?！敝袊?guó)政法大學(xué)民商經(jīng)濟(jì)法學(xué)院經(jīng)濟(jì)法研究所副所長(zhǎng)薛克鵬告訴記者。

　　薛克鵬認(rèn)為：“中藥資源購(gòu)買(mǎi)、銷(xiāo)售非法銀杏提取物的行為都違反了藥品管理法相關(guān)規(guī)定。如果中藥資源明知、應(yīng)該知道提取物存在質(zhì)量的問(wèn)題，或者有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)義務(wù)，如果達(dá)到法定情節(jié)，那么情節(jié)輕微的可能要面臨行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能會(huì)有刑事責(zé)任。如果對(duì)公民、法人造成人身、財(cái)產(chǎn)損害，也可能面臨相應(yīng)的民事責(zé)任追究?！?/p>

　　對(duì)于云南白藥是否會(huì)承擔(dān)連帶責(zé)任，國(guó)浩律師事務(wù)所合伙人邱翔認(rèn)為，“子公司是獨(dú)立的法人企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。母公司是否會(huì)承擔(dān)連帶責(zé)任主要是看他的參與程度，以及是否有過(guò)錯(cuò)行為。如果交易行為是在母公司完全不知情的情況下進(jìn)行的，那么云南白藥是不需要承擔(dān)連帶責(zé)任的”。

　　“當(dāng)然此次事件對(duì)于云南白藥的影響主要還是在品牌上，畢竟云南白藥本身不生產(chǎn)銀杏葉提取物的中藥制劑，對(duì)于他的產(chǎn)品不會(huì)有大的影響?！笔妨⒊颊f(shuō)道。

　　黃屹還提出，云南白藥已經(jīng)不是一家純粹的醫(yī)藥企業(yè)了，藥品的比重雖然很大，但是他在中藥的消費(fèi)品延伸方面花費(fèi)的力氣可能更大一些。